【药政】2024年11月医药行业政策关注
11月，FDA发布《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》和《常见问题—开发潜在细胞和基因治疗产品》指南草案；国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《关于同意北京等十省（市）开
临床药理学
「药政」2024年11月医药行业政策关注
11月，FDA发布《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》和《常见问题—开发潜在细胞和基因治疗产品》指南草案；国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《关于同意北京等十省（市）开
细胞科技一周资讯：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则发布
为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，
思维导图解读版——《细胞治疗产品临床药理学研究 技术指导原则（试行）》
近年来，随着先进治疗技术的迅猛发展，细胞治疗产品为严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法，存在迫切的临床需求，细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加。细胞治疗产品属于“活体药物”，与传统化学药物和生物药物相比，其作用机制及体内过程均存在明显不同。开展细胞治