当产品发生变更时，pre-submission的作用 当产品发生风险较大的变更是否只有重新注册这一种途径呢？其实不然。FDA强烈建议，在纳入上市前提交的文件之前，先获得关于预先确定的变更控制计划（PCCPs）的pre-sub的反馈。 fda fd devices pma pccp 2025-03-14 11:21 3