既然Pre-sub是Q-sub的其中一种，那么准备pr-sub提交时也要满足Qsub的提交内容要求。以下是对Q-Sub的Cover Letter内容的要求，这也同样适用于pre-sub的cover letter：

fda 临床 ide sirs pccp 2025-03-17 17:00  8

当产品发生风险较大的变更是否只有重新注册这一种途径呢？其实不然。FDA强烈建议，在纳入上市前提交的文件之前，先获得关于预先确定的变更控制计划（PCCPs）的pre-sub的反馈。

fda fd devices pma pccp 2025-03-14 11:21  9