摘要：当产品发生风险较大的变更是否只有重新注册这一种途径呢？其实不然。FDA强烈建议，在纳入上市前提交的文件之前，先获得关于预先确定的变更控制计划（PCCPs）的pre-sub的反馈。

当产品发生风险较大的变更是否只有重新注册这一种途径呢？其实不然。FDA强烈建议，在纳入上市前提交的文件之前，先获得关于预先确定的变更控制计划（PCCPs）的pre-sub的反馈。

PCCPs的全称是Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，即计划的医疗器械变更控制计划。 PCCPs是根据FD&C法案第515C条添加的，并允许制造商在FDA获得PCCP授权后，在PCCP的范围内进行修改。根据第515C条，FDA可以批准（approve）或准许（clear）设备的PCCP，该PCCP描述了可能将对设备进行的计划中的变更，否则需要补充上市前批准申请或上市前通知。

例如，第515C节规定，如果设备的变更与FDA批准或准许的PCCP一致，则不需要补充上市前批准(PMA)申请（第515C(a)节）或上市前通知(510k)申请（第515C(b)节）。第515C条还规定，FDA可能要求PCCP包括：当该设备根据该计划进行变更时，标签中应描述安全和有效使用该设备的信息 ；如果设备没有按根据计划实现功能时的通知要求；以及根据该计划进行的变更相关的性能要求。FDA鼓励使用Pre-Sub，因为它提供了与FDA积极合作开发PCCP的机会，这有助于简化上市前审查。

来源：龙德Angel