荣昌生物(09995.HK：国家药品监督管理局批准注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌在中国上市
格隆汇5月9日丨荣昌生物(09995.HK)公告，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的批准，用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的患者。
药品监督
荣昌生物(09995.HK)：国家药品监督管理局批准注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌在中国上市
格隆汇5月9日丨荣昌生物(09995.HK)公告，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的批准，用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的患者。
科伦博泰生物-B(06990)：创新ADC药物SKB518新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准
科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准启动其创新抗体偶联药物(ADC)药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。
青海省药品监督管理局党组书记、局长
苏磊红，女，回族，1968年4月生，山东曹县人，1989年7月参加工作，1987年11月加入中国共产党，大学学历。
翰森制药(03692.HK)：B7-H3靶向抗体－药物偶联物HS-20093用于非鳞状非小细胞肺癌获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物
格隆汇4月17日丨翰森制药(03692.HK)公告，于2025年4月17日，集团自研B7-H3靶向抗体－药物偶联物（ADC）注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因
翰森制药：B7-H3靶向抗体－药物偶联物HS-20093用于非鳞状非小细胞肺癌获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物
格隆汇4月17日丨翰森制药(03692.HK)公告，于2025年4月17日，集团自研B7-H3靶向抗体－药物偶联物（ADC）注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因
翰森制药(03692)：注射用HS-20122获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书
翰森制药(03692)公布，该集团一款抗体-药物偶联物(ADC)注射用HS-20122获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等)的临床试验。
翰森制药(03692.HK)：注射用HS-20122获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书
格隆汇4月7日丨翰森制药(03692.HK)发布公告，集团一款抗体－药物偶联物(ADC)注射用HS-20122获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等）的临床试验。
安徽省药品监督管理局网站获评全省文明网站平台
省药监局一直以精神文明建设为指导，加强“安徽省药品监督管理局网站”管理，着力将网站打造为药品监管政务公开、政策发布解读和舆论引导以及回应关切和便民服务平台。一是突出党的宣传，发挥思想引领作用。将网站平台纳入党的舆论宣传阵地，主动传播党的创新理论，宣传党的方针政
永泰生物-B(06978)：EAL®的附条件新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
永泰生物-B(06978)发布公告，本公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理。
永泰生物-B(06978)：EAL的附条件新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
永泰生物-B(06978)发布公告，本公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理。
永泰生物-B(06978.HK)：EAL的附条件新药上市申请获得国家药品监督管理局受理
格隆汇3月31日丨永泰生物-B(06978.HK)发布公告，公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。
美国食品药品监督管理局再推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准
近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter以下简称“CRL
陕西省药品监督管理局公布化妆品质量公告（2025第1期，总第7期）
近日，陕西省药品监督管理局公布化妆品质量公告（2025第1期，总第7期）
山东省药品监督管理局关于依法注销药品经营许可证的公告2025年第7号
附件依法注销 14 家药品批发企业名单序号企业名称经营地址许可证编号有效期1平邑县三屹凯药业有限公司山东省临沂市平邑县经济开发区文化路南首路西鲁 AA53916782024.03.272青岛正成医药有限公司青岛市市北区洛阳路 8 号青岛中冶文沁广场 4 楼鲁
先声药业(02096)：玛氘诺沙韦片新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理
先声药业(02096)发布公告，于2025年3月15日，集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。
首个国产戈利木单抗生物类似药上市许可申请获得受理--百奥泰宣布BAT2506上市许可申请获国家药品监督管理局受理
百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。
高视医疗(02407.HK)：飞秒激光角膜屈光手术系统及其配套耗材取得国家药品监督管理局医疗器械注册证
格隆汇3月12日丨高视医疗(02407.HK)公告，近日公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND)出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LA
高视医疗(02407.HK：飞秒激光角膜屈光手术系统及其配套耗材取得国家药品监督管理局医疗器械注册证
格隆汇3月12日丨高视医疗(02407.HK)公告，近日公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND)出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LA
高视医疗(02407.HK)代理的重要上游合作伙伴出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统及其配套耗材取得国家药品监督管理局医疗器械注册证
高视医疗(02407.HK)公布，近日该公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND) 出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LASIK术)中制