合源生物纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局突破性治疗药物资格认定，加速惠及中东血液肿瘤患者
2025年6月23日，合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”）宣布，近日，其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA
药品监督
科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理
上海 2025年6月26日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体C
合源生物纳基奥仑赛注射液获沙特食品药品监督管理局突破性治疗药物认定
合源生物自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治疗药物（Breakthrough Medicine Desig
FDA 快讯 | 美国食品药品监督管理局批准达罗他胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌
2025年6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了达罗他胺用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。医脉通将批准依据整理如下，以飨读者。
科伦药业：子公司核心产品获国家药品监督管理局突破性疗法认定
科伦药业6月11日早间公告，公司近日获悉，公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗联合抗程序性细胞死亡配体1单克隆抗体塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获中国国家药品监督管理局药品评审中心授予
和誉-B(02256)：和誉医药宣布匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理
和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(NDA)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的1类创新药。匹米
海思科：HSK47977片获国家药品监督管理局受理
海思科公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK47977片的IND申请获得受理。HSK47977是公司自主研发的全球新口服小分子抗肿瘤药物，拟用于淋巴瘤的治疗。目前，全球尚无同靶点药物进入临床阶段。临床前研究结果显示，HSK47977
再获BTD：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌
美国旧金山和中国苏州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其全球首创PD-1/IL-2
百济神州百赫安®获得国家药品监督管理局上市许可批准
百济神州宣布双特异性HER2抑制剂百赫安(®)（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）
上海市市场监督管理局 上海市药品监督管理局关于组织开展老年人药品、保健品突出问题专项整治的通知
根据《市场监管总局办公厅关于开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治的通知》（市监竞争发〔2025〕40号）要求，为切实保障老年群体合法权益，市市场监管局、市药品监管局决定在全市范围内深入开展老年人药品、保健品市场突出问题专项整治行动。现将有关工作通知如下。……
百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®获得国家药品监督管理局上市许可批准
北京 2025年5月30日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布双特异性HER2抑制剂百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA
迈威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露关于迈粒生 获得国家药品监督管理局批准上市的公告
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生，曾用名：注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，产品代号：8MW0511）上市申请获得国家药品
毕井泉被查！曾任国家食品药品监督管理总局局长
5月29日，中央纪委国家监委网站发布消息，十四届全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。
嘉和生物一类创新药汝佳宁（盐酸来罗西利片）上市申请获国家药品监督管理局批准
嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性
先瑞达医疗-B(06669.HK)：外周刻痕球囊扩张导管E-PERIDGE的注册申请获中国国家药品监督管理局批准
先瑞达医疗-B(06669.HK)发布公告，于2025年5月27日，本集团收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管E-Peridge®的注册批准。E-Peridge®用于髂动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉外周血管狭窄病变的预扩张。 E-Perid
先瑞达医疗-B(06669.HK)：外周刻痕球囊扩张导管E-PERIDGE®的注册申请获中国国家药品监督管理局批准
先瑞达医疗-B(06669.HK)发布公告，于2025年5月27日，本集团收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管E-Peridge®的注册批准。E-Peridge®用于髂动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉外周血管狭窄病变的预扩张。 E-Perid
先瑞达医疗-B(06669)：外周刻痕球囊扩张导管E-PERIDGE的注册申请获中国国家药品监督管理局批准
先瑞达医疗-B(06669)发布公告，于2025年5月27日，本集团收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管E-Peridge®的注册批准。E-Peridge®用于髂动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉外周血管狭窄病变的预扩张。 E-Peridge®
嘉和生物-B(06998)：中国国家药品监督管理局批准来罗西利(GB491)新药上市申请
嘉和生物-B(06998)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准来罗西利(GB491)的新药上市申请(“新药上市申请”)。来罗西利适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(“HR+╱HER2-”)局部晚期或转移性乳腺癌成
先瑞达医疗-B(06669)：外周刻痕球囊扩张导管E-PERIDGE®的注册申请获中国国家药品监督管理局批准
先瑞达医疗-B(06669)发布公告，于2025年5月27日，本集团收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管E-Peridge®的注册批准。E-Peridge®用于髂动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉外周血管狭窄病变的预扩张。 E-Peridge®
嘉和生物-B(06998.HK)：中国国家药品监督管理局批准来罗西利(GB491)新药上市申请
嘉和生物-B(06998.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准来罗西利(GB491)的新药上市申请(“新药上市申请”)。来罗西利适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(“HR+╱HER2-”)局部晚期或转移性乳