药品监督资讯

贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求，我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验，现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下：

翰森制药（03692）发布公告，于2024年12月16日，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。

翰森制药(03692)发布公告，于2024年12月16日，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物(ADC)注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械18批次（台）。现将18批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告

北京时间2024年12月10日，翼思生物宣布西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol）两款创新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。西诺氨酯片（Cenobamate）和索安非托片（Solriamfetol

格隆汇11月27日丨翰森制药(03692.HK)公告，集团创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显

翰森制药(03692)发布公告，集团创新药阿美乐® (甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858

格隆汇11月27日丨翰森制药(03692.HK)公告，集团创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显

翰森制药(03692.HK)发布公告，集团创新药阿美乐® (甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L

翰森制药(03692)发布公告，集团创新药阿美乐® (甲磺酸阿美替尼片)的第五项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858

有投资者在互动平台向华东医药提问：董秘您好。去年提交上市申请创新药爱拉赫，今年能上市吗。有研究报告指出美国这款药2030年销售峰值20亿美元，这款药国内销售突破50亿元有无可能实现！