近日，恒瑞医药发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter以下简称“CRL

药品 食品 药品监督 恒瑞医药 食品药品 2025-03-21 20:59  4

近日，陕西省药品监督管理局公布化妆品质量公告（2025第1期，总第7期）

药品 公告 陕西省 化妆品 药品监督 2025-03-20 15:47  2

附件依法注销 14 家药品批发企业名单序号企业名称经营地址许可证编号有效期1平邑县三屹凯药业有限公司山东省临沂市平邑县经济开发区文化路南首路西鲁 AA53916782024.03.272青岛正成医药有限公司青岛市市北区洛阳路 8 号青岛中冶文沁广场 4 楼鲁

药品 公告 山东省 许可证 药品监督 2025-03-20 15:47  2

先声药业(02096)发布公告，于2025年3月15日，集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

药品 药业 nda 药品监督 先声药业 2025-03-17 15:35  4

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。

单抗 药品监督 戈利 奥泰 bat2506 2025-03-13 18:36  4

格隆汇3月12日丨高视医疗(02407.HK)公告，近日公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND)出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LA

角膜 药品监督 屈光 飞秒激光 飞秒激光角膜 2025-03-12 22:27  6

格隆汇3月12日丨高视医疗(02407.HK)公告，近日公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND)出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LA

医疗器械 角膜 药品监督 屈光 耗材 2025-03-12 22:27  6

高视医疗(02407.HK)公布，近日该公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND) 出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LASIK术)中制

医疗 医疗器械 角膜 药品监督 屈光 2025-03-12 22:29  4

高视医疗(02407)公布，近日该公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND) 出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LASIK术)中制作角膜

医疗器械 角膜 药品监督 屈光 耗材 2025-03-12 22:23  5

信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(NDA)已获

单抗 信达 药品监督 2025-02-24 15:38  6

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年2月5日/美通社/ --和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向胸腺基质淋巴细胞生

医药 试验 药品监督 2025-02-05 20:30  11

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2024年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验。现将24批（台）抽检项目不符合标准规定产品予以通告（详见附件）。

四川省 医疗器械 药品监督 2025-01-26 17:48  8

科伦药业公告，公司控股子公司科伦博泰已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新药物SKB445的新药临床试验申请。SKB445是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产

科伦 药品监督 skb445 2025-01-20 20:37  10

【科伦药业：子公司SKB445新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准】财联社1月20日电，科伦药业公告，公司控股子公司科伦博泰已于2025年1月20日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新药物SKB445的新药临床试验申请。SK

科伦 药品监督 子公司skb445 2025-01-20 20:20  7

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

医药 药品 药品监督 2025-01-17 02:33  9

1月7日晚间，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请(NDA)(以下称“该申请”)已获中国国家药品监督管理局((NMPA)药品审

药业 科伦 药品监督 2025-01-08 19:46  8

产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不合格项目备注一次性使用医用口罩深圳市江西易琛医疗器械有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司南澳分店挂耳式 17.5cm×9.5cm20230423赣械注准20202

医疗器械 药品监督 抽查检验 2025-01-06 16:17  9

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求，我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验，现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下：

贵州省 医疗器械 药品监督 2024-12-18 17:08  8

翰森制药（03692）发布公告，于2024年12月16日，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。

制药 药品监督 翰森 2024-12-18 08:21  10

翰森制药(03692)发布公告，于2024年12月16日，该集团自主研发的新型抗体–药物偶联物(ADC)注射用HS-20110获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于晚期实体瘤的临床试验。

制药 药品监督 翰森 2024-12-17 20:50  9