中国NK疗法获FDA全球首个孤儿药认证！剑指肝癌、肺癌、乳腺癌等
2025年5月15日，我国自主研发的PBMC来源同种异体NK细胞疗法——PANK疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于肝细胞癌（HCC）治疗。这是全球首个获FDA HCC适应症孤儿药认定的NK细胞疗法。
孤儿药
神济昌华全球首款针对渐冻症的基因疗法SNUG01获FDA孤儿药资格认定
2025年6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。
全球3亿人的救命药！研发困局如何破
其实相较于抗蛇毒蛋白血清，在全球范围内，有一种药物更加稀缺——罕见病药物。已知的罕见病已超过7000种，患者总数超过3亿，但其中仅有不到10%的疾病拥有获批的治疗药物。在我国，罕见病患者人数已突破2000万，且每年新增患者超20万。
深瞳丨七千余种罕见病仅不到百分之十有药可治，“孤儿药”研发如何破除市场惰性
其实相较于抗蛇毒蛋白血清，在全球范围内，有一种药物更加稀缺——罕见病药物。已知的罕见病已超过7000种，患者总数超过3亿，但其中仅有不到10%的疾病拥有获批的治疗药物。在我国，罕见病患者人数已突破2000万，且每年新增患者超20万。
“孤儿药”研发如何破除市场惰性
其实相较于抗蛇毒蛋白血清，在全球范围内，有一种药物更加稀缺——罕见病药物。已知的罕见病已超过7000种，患者总数超过3亿，但其中仅有不到10%的疾病拥有获批的治疗药物。在我国，罕见病患者人数已突破2000万，且每年新增患者超20万。
多方联动加速药物 研发上市进程
生活中，有太多和佳佳一样的罕见病患者在坚强前行，也有太多与佳佳妈妈一样的人，满怀期望地等待着国产特效药问世的那一天。“国内虽没有特效药，但有少数几个临床试验正在进行。对我们来说，这就像是‘黎明前的黑暗’。”屈晓燕的话不时回响在记者耳畔。
荣昌生物：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定
荣昌生物公告，公司产品泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。重症肌无力是一种由自身抗体介导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免
港股异动｜复宏汉霖(02696)再涨超4% HLX22用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定
消息面上，5月26日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。本次获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。
港股异动 | 复宏汉霖(02696)再涨超4% HLX22用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定
消息面上，5月26日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。本次获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，有助于HLX22用于胃癌治疗在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。
复宏汉霖创新HER2靶向疗法HLX22治疗胃癌再获欧盟孤儿药资格认定
2025年5月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。这是HLX22全球开发进程中的又一里程碑突破，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃
全球研发 | 斩获欧美双认证，复星医药子公司复宏汉霖创新HER2靶向疗法HLX22治疗胃癌再获欧盟孤儿药资格认定
2025年5月26日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。这是HLX22全球开发进程中的又一里程碑突破，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿
复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功
5月26日，复宏汉霖宣布，收到欧盟委员会函件，HLX22用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。
港股异动 | 复宏汉霖(02696)涨超3% HLX22用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定
消息面上，5月26日，复宏汉霖发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液)(HLX22)用于胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定 (Orphan-drug
复宏汉霖现涨逾3% HLX22用于胃癌治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定
5月26日，复宏汉霖发布公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会（EC）的函件，HLX22（重组人源化抗HER2 单克隆抗体注射液）（HLX22）用于胃癌（GC）治疗获授予孤儿药资格认定 （Orphan-drug Desi
上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获欧盟孤儿药资格认定的公告
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会（EC）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designat
复星医药子公司药品获欧盟孤儿药资格认定
5月26日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会（EC）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。
复星医药：子公司药品再获欧盟孤儿药资格认定 助力胃癌治疗研发
中证智能财讯复星医药5月26日晚间公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。
获欧美双认证，复宏汉霖创新HER2靶向疗法HLX22治疗胃癌再获欧盟孤儿药资格认定
2025年5月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。这是HLX22全球开发进程中的又一里程碑突破，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃
复星医药HLX22获欧盟孤儿药资格认定
5月26日，复星医药公告，公司控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。该药物已获美国FDA孤儿药资格认定，并在中国境内完成I期临床研究，国际多中心III
复宏汉霖(02696.HK)HLX22用於胃癌(GC)治疗获欧盟委员会孤儿药资格认定
复宏汉霖(02696.HK)公布，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用於胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。该