驯鹿生物宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R

驯鹿 沙特阿拉伯 注射液 孤儿药 基奥 2025-05-12 17:25  2

“成都造”创新药再传好消息。近日，成都臻愈生物医药科技有限公司（以下简称“臻愈生物”）宣布，其自主研发的通用型主动免疫细胞治疗产品（CR101）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD

fda 药企 孤儿药 孤儿药资格 fda孤儿药 2025-05-09 19:47  3

近日，江北新区南京生物医药谷园区专注于体内基因编辑疗法开发的生物技术公司尧唐生物宣布，其在研体内碱基编辑药物YOLT-202已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为α1-抗胰蛋白酶

fda 生物 孤儿药 orphan 孤儿药认证 2025-04-29 14:51  6

2025年4月，美国生物科技公司Tempest Therapeutics宣布裁员80%，仅保留5名全职员工。这一消息迅速引发行业震动，不仅揭示了这家专注于肿瘤治疗的中小药企的生存危机，更折射出全球生物科技行业在资本寒冬中的普遍困境。

科技 生物 生物科技 孤儿药 tempest 2025-04-25 15:15  5

财中社4月24日电中源协和公布2024年年报，公司营业收入为15.9亿元，同比下降0.3%；归母净利润为1.0亿元，同比下降5.7%；扣非归母净利润为1.2亿元，同比下降5.1%；经营现金流净额为2.85亿元，同比下降4.6%；EPS(全面摊薄)为0.2145

干细胞 孤儿药 移植物 eps 中源 2025-04-25 10:23  5

2025年4月21日，生物科技领域传来消息：Tempest Therapeutics（Tempest）为应对现金短缺困境，宣布裁员80%。这家专注于肿瘤治疗的公司正通过大幅缩减人力成本，试图在资本寒冬中求得生存空间。

单抗 孤儿药 资金链 tempest avastin 2025-04-21 23:23  4

根据赛诺菲4月3日发布的新闻稿，其在研的新型、口服、可逆性BTK抑制剂Rilzabrutinib（瑞扎布鲁替尼）已被FDA授予孤儿药资格(ODD)，用于治疗两种罕见疾病：温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)和IgG4相关疾病(IgG4-RD)。

fda 疾病 孤儿药 孤儿药资格 rilzabrutinib 2025-04-07 17:54  5

近日，药智网数据团队在中国药业杂志发表一篇题为《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》的文章，揭示了我国创新药研发项目的阶段成功率与批准可能性。

试验 药企 化学 罕见病 孤儿药 2025-04-03 09:22  6

财中社3月27日电博安生物（06955）发布公告，公司自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302已获得美国食品药品监督管理局授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定。BA1302是中国首个进入临床阶段、全球唯一处于临床阶段的靶向CD2

孤儿药 孤儿药资格 博安 博安生物 ba1302 2025-03-27 13:30  8

博安生物宣布，近日其自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation, ODD）。BA1302为国内首个进

adc 孤儿药 博安 博安生物 cd228 2025-03-26 20:08  10

博安生物(06955)公布，该公司自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation，ODD)。BA1302为中国首个

胰腺癌 fda 孤儿药 博安 博安生物 2025-03-26 20:15  9

格隆汇3月26日丨博安生物(06955.HK)公告，公司自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定（Orphandrug Designation，ODD）。B

胰腺癌 fda 孤儿药 博安 博安生物 2025-03-26 20:13  10

长期以来，献血是采集输血用血小板制剂的唯一途径，而一家来自苏州的创新企业正在带来新的可能。记者从苏州血霁生物科技有限公司获悉，昨天（3月21日），由公司自主开发完成的全球首个血小板相关细胞新药XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药

苏州 细胞 罕见病 孤儿药 罕见病孤儿药 2025-03-22 12:56  8

截至2025年3月21日收盘，复星医药报收于24.5元，较上周的25.03元下跌2.12%。本周，复星医药3月18日盘中最高价报25.33元。3月21日盘中最低价报24.48元。复星医药当前最新总市值654.47亿元，在化学制药板块市值排名4/152，在两市A

医药 复星 孤儿药 复星医药 孤儿药资格 2025-03-22 02:43  10

3月20日，复星医药的控股子公司Henlius USA Inc.宣布其药品HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）已获得美国FDA的孤儿药资格认定，用于胃癌治疗。该药物旨在用于治疗胃癌和乳腺癌等实体瘤。目前，HLX22在中国已完成单药用于治疗HER2

fda 复星 孤儿药 复星医药 hlx22 2025-03-20 16:13  9

获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后，取得的又一重要里程碑，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。

fda her2 单抗 孤儿药 hlx22 2025-03-20 15:56  8

消息面上，复宏汉霖发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局的函，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌(GC)治疗获美国FDA孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。HL

胃癌 fda 孤儿药 hlx22 fda孤儿药 2025-03-20 16:12  8

复宏汉霖(02696)涨幅扩大逾12%，1月底至今该股股价累计涨幅达1.1倍。截至发稿，涨12.07%，报33.9港元，成交额1.04亿港元。

fda her2 单抗 孤儿药 hlx22 2025-03-20 14:59  9

复宏汉霖(02696)涨幅扩大逾12%，1月底至今该股股价累计涨幅达1.1倍。截至发稿，涨12.07%，报33.9港元，成交额1.04亿港元。

fda her2 单抗 孤儿药 hlx22 2025-03-20 14:44  9

消息面上，复宏汉霖发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局(美国FDA)的函，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(HLX22)用于胃癌(GC)治疗获美国FDA孤儿药资格认定(Orphan-drug D

胃癌 fda 孤儿药 hlx22 fda孤儿药 2025-03-20 10:50  10