首款！单抗获FDA批准一线治疗晚期癌症；“First-in-class”疗法监管申请获美国FDA受理
日前，Incyte宣布美国FDA批准其PD-1抑制剂Zynyz（retifanlimab）与铂类化疗（卡铂和紫杉醇）联合，用于一线治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。此外，FDA还批准retifanlimab作为单药治疗局部复发或
snda
首款！阿斯利康重磅免疫疗法再获批准；“First-in-class”疗法递交监管申请……
阿斯利康（AstraZeneca）公司日前宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获得欧盟委员会批准，作为单药，用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。根据新闻稿，Imfinzi是首个获欧盟
大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布
大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）近日宣布，布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的3期试验的全部结果已在JAMA Psychiatry上发表。该研究结果显示，在成人PTSD患
sNDA已提交：卢美哌隆作为重性抑郁症的辅助疗法
生物制药企业Intra-Cellular Therapies宣布，他们最近向美国食品药品管理局（FDA）提交了卢美哌隆（Caplyta）的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人重性抑郁症（MDD），作为抗抑郁药的辅助疗法。
拜耳(BAYRY.US“达罗他胺”新适应症在美申报上市
11月21日，拜耳(BAYRY.US)宣布其达罗他胺(商品名：Nubeqa)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA受理。
拜耳(BAYRY.US)“达罗他胺”新适应症在美申报上市
11月21日，拜耳(BAYRY.US)宣布其达罗他胺(商品名：Nubeqa)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA受理。