摘要：从备案到上市应用，化妆品原料“闯关”难在哪儿？业内人士对中国商报记者表示，原料生产涉及植物提取、化工合成、生物合成等技术，短期内难以被攻克，多数企业仍处在仿制阶段。此外，企业自主研发原料投入高，后期专利保护申请周期较长。一款新原料被推出后，极易被他人模仿和侵权
中国商报（记者 马嘉）今年前10个月，化妆品新原料备案数量已超过2023年全年备案总数。但截至目前，仅有一个美白新原料注册成功，能应用到产品中。
从备案到上市应用，化妆品原料“闯关”难在哪儿？业内人士对中国商报记者表示，原料生产涉及植物提取、化工合成、生物合成等技术，短期内难以被攻克，多数企业仍处在仿制阶段。此外，企业自主研发原料投入高，后期专利保护申请周期较长。一款新原料被推出后，极易被他人模仿和侵权。
原料“备案热”持续 抗衰成“香饽饽”
11月28日，2024绿色转型与可持续发展论坛召开，在平行论坛之一的“源头赋能——原料创新与可持续发展”论坛上，化妆品“原料大战”成为业内人士关注的话题。
彗柏生物创始人、佰斯特合伙人、法国巴黎萨克雷大学博士卢云宇表示，化妆品行业的竞争已进入“原料大战”阶段，这是多方面因素造成的。首先，国内美妆供应链以及由医药健康供应链迁移而来的上游原料产业链已具备相对成熟的工艺及成本优势，导致出现产能过剩的情况。其次，得益于全球领先的互联网媒体及电商的先发优势，国内消费者相较于海外消费者更早更系统性地通过美妆主播等渠道被科普教育各类美妆成分，因此国内市场更具备看重化妆品原料及功效的用户基础。再者，2021年，化妆品新规实施后，国内相关部门鼓励企业研发新原料。一些企业推出新的功效性原料时，配合互联网营销，品牌端能够获得很好的销量。这些都提高了企业研发新原料的积极性。
根据国家药品监督管理局备案数据，截至今年10月底，已经备案、取得公示的化妆品原料达到190例，新原料品种达到162个。记者注意到，多数企业备案的化妆品原料与抗衰有关，比如上美股份和山东济肽备案的肽类成分、片仔癀备案的金线莲提取物、谷雨备案的紫檀芪等。
值得关注的是，目前暂未有抗衰原料注册成功，以β-烟酰胺单核苷酸（NMN）为例，2024年前9个月已有12次NMN化妆品新原料备案。自2022年以来，NMN成为备案次数最多的化妆品原料。华熙生物、敷尔佳、莱孚斯本、深圳维琪科技等企业均备案了该原料，且均在审核中。
大连普瑞康生物技术有限公司研发总监刘禹告诉记者，2021年5月起实施的《化妆品分类规则和分类目录》及《化妆品功效宣称评价规范》等法规文件中并没有“抗衰”“抗老”等功效，目前大家所说的抗衰包括抗氧化、抗皱、淡纹、紧致等。针对抗衰，第三方检测公司会有很多检测产品是否具有抗衰功效的模型，但是每个模型的检测标准是不一致的，法规也很难界定这个标准。在海外市场，国际品牌普遍已形成比较完善的抗衰产品矩阵；在国内市场，抗衰这个赛道仍有很大的待挖掘空间。
新原料“闯关”难 企业创新负担问题待解
今年11月，德国化妆品企业拜尔斯道夫德国总部公司在国内申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚获批。这也是2021年化妆品新规实施以来，首个获批的美白新原料。
新原料“闯关”难在哪儿？国家药品监督管理局发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求企业提供新原料完整版的安全评估报告。但数据显示，《已使用化妆品原料名称目录》中超过5000个原料缺乏权威机构的评估结果，其中近4000个原料缺乏相关毒理数据。
国家药品监督管理局此前也在对政协委员的提案回复中表示，新原料的申报要求较高，且在技术审评过程中，存在专家与企业对审评要求理解不一致、原料生产商为保护商业秘密不愿意提供足够的信息等问题，导致新原料审批难、审批慢。
卢云宇坦言，中国企业进行功效原料研发，为了应对国内法规，需要提交更多毒理学实验数据，甚至是动物实验数据。但欧美发达国家市场基于动物伦理及可持续发展的理念及政策不鼓励甚至禁止动物实验，并且大部分国外公司的成熟产品在国外当地新规执行前都已完成了相关实验，可以豁免。因此，为了同时满足国内外法规要求，中国企业创新原料产品的安全性测试成本会更高。
另外，新规实施至今，只有三年左右时间，监管部门、企业都在适应、磨合，备案时间会变长。比如，企业将一些活性较高的原料按照非高活性报批，就需要补充数据、重新备案；有些企业新备案的原料，监管部门会判定属于表内成分，没有必要申报新原料，因此会要求企业取消备案。
一款新原料的成功备案，需要完成多项安全测试。刘禹表示：“公司内部会有一套风险评估体系机制，检测成分中的重金属含量、植物激素残留，然后通过细胞学/动物学实验，评估原料安全性。因为新规对原料安全性的要求很高，所以我们也会非常谨慎。”
尽管成本投入高，但是未来很长一段时间内，原料创新仍是国内企业竞争的“主战场”。国内有关监管部门相关负责人表示，在目前备案新原料的企业中，约有2/3是国内企业。化妆品原料的国产化和创新性，是未来国内化妆品行业发展的趋势。
来源：中国商报一点号