摘要：根据中国国家药监局（NMPA）官方批件信息，2025年3月，有10款新药*首次获NMPA批准上市（*仅统计首次获NMPA批准的1类、2类、3.1类、5.1类新药），此外还有10多款新药获NMPA批准新适应症。其中首次获批的新药类型涵盖小分子药物和抗体药物，获批

转自：医药观澜

根据中国国家药监局（NMPA）官方批件信息，2025年3月，有10款新药*首次获NMPA批准上市（*仅统计首次获NMPA批准的1类、2类、3.1类、5.1类新药），此外还有10多款新药获NMPA批准新适应症。其中首次获批的新药类型涵盖小分子药物和抗体药物，获批适应症以癌症居多，有3款，其余适应症还包括自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病、眼科疾病等。

本文我们将介绍3月首次在中国获批上市的新药，看看它们有哪些特点，以及适用于哪类疾病的治疗。

艾伯维（AbbVie）：利生奇珠单抗

作用机制：IL-23单抗

适应症：克罗恩病

3月10日，艾伯维（AbbVie）宣布其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得NMPA批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品，是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。在诱导治疗结束后，患者还可在家中使用体内注射器（OBI）进行治疗，大约需5分钟完成给药。

辉瑞（Pfizer）：埃纳妥单抗

作用机制：靶向BCMA和CD3的双抗

适应症：多发性骨髓瘤

3月10日，辉瑞宣布双特异性抗体新药埃纳妥单抗（elranatamab）在中国获批，适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治疗。埃纳妥单抗是一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。全球关键2期单臂研究MagnetisMM-3临床研究数据显示，中位随访33.9个月，埃纳妥单抗单药治疗三重难治RRMM患者持续展现出深度且持久的疗效，中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，30个月DOR率为61.0%，中位PFS为17.2个月，中位总生存期（OS）为24.6个月。在用药方式上，埃纳妥单抗的皮下注射方式相比静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。

罗氏（Roche）：伊那利塞

作用机制：PI3Kα抑制剂

适应症：PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌

3月14日，罗氏宣布伊那利塞片在中国获批上市，联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高选择性PI3Kα抑制剂，具有独特的双重作用机制。它通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的持续抑制。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。

信达生物：替妥尤单抗N01注射液

作用机制：抗IGF-1R抗体

适应症：甲状腺眼病

3月14日，信达生物宣布替妥尤单抗N01注射液（研发代号：IBI311）获得NMPA批准，用于治疗甲状腺眼病（TED）。这是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。相较于国际上已获批的IGF-1R抗体药物采用的冻干粉针剂，替妥尤单抗N01注射液采用经剂型改良的注射液水针，其稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。本次该产品获批是基于一项在甲状腺眼病患者中开展的3期注册临床研究（RESTORE-1）的研究结果。该研究于2024年达成主要研究终点，第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%。

恒瑞医药：艾玛昔替尼

作用机制：JAK1抑制剂

适应症：活动性强直性脊柱炎

3月21日，NMPA宣布批准恒瑞医药1类新药SHR0302（硫酸艾玛昔替尼片）上市，适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。这是一款高选择性JAK1抑制剂，可抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。3月31日，该产品再次获NMPA批准新适应症，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。此外，艾玛昔替尼片目前还有特应性皮炎和斑秃2项适应症的上市申请均已获得NMPA受理。

和黄医药：他泽司他

作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂

适应症：滤泡性淋巴瘤

3月21日，和黄医药宣布他泽司他（tazemetostat) 在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。他泽司他是一款EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国FDA加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾地区进行该产品的研究、开发、生产以及商业化。

青峰医药：玛舒拉沙韦

作用机制：聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂

适应症：甲流和乙流

3月27日，NMPA官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类创新药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛舒拉沙韦是一款全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。该产品能更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，患者全病程只需服药一次。

罗氏：奥瑞利珠单抗

作用机制：靶向CD20阳性B细胞的单抗药物

适应症：多发性硬化

3月31日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）在中国获批上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。奥瑞利珠单抗是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。该药在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，该产品被设计为一种注射药物，每六个月输注一次（即每年只需输注两次），有望显著改善多发性硬化患者的依从性。

优时比（UCB）：罗泽利昔珠单抗

作用机制：FcRn拮抗剂

适应症：全身型重症肌无力

3月31日，优时比宣布罗泽利昔珠单抗注射液获得NMPA批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是一款同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，是一款人源化、高亲和力且具备创新修饰结构的IgG4单抗，它能够靶向清除致病性IgG抗体，进而改善患者临床症状与预后。此外，该产品采用皮下注射，单次治疗仅需6分钟起，为患者的长期疾病管理带来较大的便利。

根据优时比新闻稿介绍，2023年发表于Lancet Neurology的关键3期MycarinG试验结果显示，罗泽利昔珠单抗注射液在AChR阳性和MuSK阳性gMG患者中展示了显著的临床获益以及良好的安全性。在所有随机分组至罗泽利昔珠单抗治疗组的患者中，治疗一周后，症状快速缓解，患者日常活动能力明显提升；首个治疗周期后，总IgG降低73%（对照组下降9%）。

参天公司（Santen）：他氟噻吗滴眼液

作用机制：固定剂量复方制剂

适应症：青光眼

3月31日，参天公司宣布其用于青光眼治疗的固定剂量复方制剂他氟噻吗滴眼液已获NMPA批准上市，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。该产品为不含防腐剂的0.0015%他氟前列素（由参天公司和AGC公司联合开发）和0.5%马来酸噻吗洛尔固定剂量复方滴眼液，含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份均能降低眼压，他氟前列素的活性代谢产物（他氟前列素羧酸）是一种前列腺素FP受体激动剂，而另一种成分马来酸噻吗洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂。该产品每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性，相比联用两种滴眼液，进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。

除了上述新药，三月还有其他新药获NMPA批准新适应症，包括：

翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片第3项适应症获批上市，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者治疗；

科伦博泰TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗第2项适应症获批上市，用于治疗经EGFR TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者；

阿斯利康（AstraZeneca）抗PD-L1单抗度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应症，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者；

诺华（Novartis）的全人源白介素IL-17A抑制剂司库奇尤单抗在中国获批第5项适应症，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者；

阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼胶囊在中国获批第3项适应症，单药适用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。ChangE亚洲3期临床试验结果显示，与苯丁酸氮芥和利妥昔单抗（C+R）联合治疗相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病进展或死亡风险；

吉利德科学（Gilead Sciences）靶向TROP-2的ADC戈沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少二种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的HR阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。该产品此前已于2022年在中国获批治疗特定的三阴性乳腺癌患者；

君实生物抗PD-1抗体特瑞普利单抗在中国获批第11项适应症，联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。

百时美施贵宝公司两款肿瘤免疫治疗药物一纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法在中国获批，适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。

期待这些创新疗法尽快来到患者身边，为广大患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局（NMPA）官方批件信息

[2]各公司官网及公开资料

来源：新浪财经