摘要：在2025年美国心脏病学会年会（2025 ACC）上，一项名为SOUL的试验结果引起了广泛关注。该研究显示，口服司美格鲁肽能够显著降低2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的4年主要不良心血管事件风险达14%，同时显示出良好的安全性。这一突破

01

在2025年美国心脏病学会年会（2025 ACC）上，一项名为SOUL的试验结果引起了广泛关注。该研究显示，口服司美格鲁肽能够显著降低2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病患者的4年主要不良心血管事件风险达14%，同时显示出良好的安全性。这一突破性发现同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），标志着口服司美格鲁肽可能成为首个被证实具有心血管益处的口服GLP-1受体激动剂。

SOUL试验是首个专门评估口服GLP-1受体激动剂心血管效益的国际多中心、双盲、安慰剂对照、事件驱动型优效性研究。该试验共纳入了9650名患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化心血管疾病和/或慢性肾病（估算肾小球滤过率[eGFR]＜60 ml/min/1.73m²）的患者，所有参与者的糖化血红蛋白（HbA1C）水平介于6.5%至10.0%之间。

参与者在接受标准治疗的基础上，随机分配接受口服司美格鲁肽（最大剂量为每日一次14 mg，共4825例）或安慰剂（共4825例）。研究的主要终点是主要不良心血管事件（MACE）的发生率，包括因心血管原因导致的死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。

02

经过平均47个月（接近4年）的随访，结果显示，口服司美格鲁肽组中有579例（12%）患者发生了主要终点事件，而安慰剂组则有668例（13.8%）。两组的主要不良心血管事件发生率分别为3.1件/100人-年和3.7件/100人-年。与安慰剂相比，口服司美格鲁肽将主要不良心血管事件的风险降低了14%（HR=0.86，95%CI：0.77~0.96，P=0.006）。

次要终点方面，相较于安慰剂组，口服司美格鲁肽组的心血管死亡风险、非致命性心肌梗死和非致命性卒中的风险分别降低了7%、26%和12%。尽管没有观察到对主要肾脏疾病事件的影响差异（P=0.19），但研究人员指出，口服司美格鲁肽组的心血管益处主要来源于非致命性心肌梗死风险的显著降低。

在安全性方面，口服司美格鲁肽组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为47.9%和50.3%（P=0.02），胃肠道疾病的发生率分别为5.0%和4.4%，表明整体安全性良好。

来自德克萨斯大学西南医学中心的Darren McGuire教授表示：“对于那些无法耐受注射制剂或对注射存在犹豫情绪的患者来说，口服制剂提供了一个新的治疗选择。”

03

总的来说，SOUL试验的结果表明，在2型糖尿病合并有动脉粥样硬化心血管疾病和/或慢性肾病的患者中，使用口服司美格鲁肽可以显著降低主要不良心血管事件的发生率，并且不会增加严重不良事件的风险。这一发现为临床医生提供了更多有效的治疗选项，尤其适用于那些偏好或需要非注射治疗方案的患者。未来的研究将进一步探索其长期效果及更广泛的应用前景。

参考

McGuire, Darren K., et al. "Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes." New England Journal of Medicine (2025).

来源：健康热线360