摘要：近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，江北新区南京生物医药谷园区企业南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，江北新区南京生物医药谷园区企业南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）旗下世和医疗自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”正式纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国NGS液体活检领域尚属首次。该试剂盒有望成为国内首款填补市场空白的产品，标志着我国肿瘤精准医疗迈出开创性步伐。

该试剂盒采用先进的非侵入性液体活检技术，通过分析血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA），无需组织样本即可准确识别肿瘤的驱动基因变异。作为传统组织检测的重要补充，它极大地协助临床医生为患者定制更精准的治疗方案，推动肿瘤治疗向个性化方向发展。

创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的“特别审批通道”。该程序要求申报产品为国内首创，性能或安全性相较同类产品有根本性改进，技术达到国际领先水平，并具备显著的临床应用价值。

值得一提的事，该试剂盒是世和基因第三款进入创新医疗器械特别审查程序的产品。此前，世和基因已有两款NGS检测试剂盒——世和一号®NGS大Panel TMB检测试剂盒（国械注准20233401452）和益胜康™EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准20183400408）通过创新医疗器械审查程序批准上市。

来源：宇宇说科学