摘要：十一月的广州，秋高气爽、阳光正好，第九届医药创新与投资大会的召开恰逢其时。在临床数据全球首发专场上，受邀出席的部分企业家及业内专家展示了9个重磅1类新药的临床数据，涉及肿瘤、糖尿病、减重等热门治疗领域，其安全性及有效性满足预期水平，值得期待。
十一月的广州，秋高气爽、阳光正好，第九届医药创新与投资大会的召开恰逢其时。在临床数据全球首发专场上，受邀出席的部分企业家及业内专家展示了9个重磅1类新药的临床数据，涉及肿瘤、糖尿病、减重等热门治疗领域，其安全性及有效性满足预期水平，值得期待。
TQB3616：正大天晴首创口服CDK2/4/6抑制剂
江苏省人民医院妇幼分院副院长 殷咏梅
TQB3616（库莫西利）是新型CDK2/4/6抑制剂，与阿贝西利相比，该产品对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。
具体研究结果上，江苏省人民医院妇幼分院副院长殷咏梅在其项目报告中指出，TQB3616联合氟维司群在既往的内分泌经治的HR阳性HER2阴性的乳腺癌当中，和对照组单药的氟维司群相比显著地提升了PFS，降低了疾病进展风险，并且有效地改善了客观缓解率、临床获益率。
作为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的Ⅲ期阳性结果，TQB3616有望成为HR+/HER-晚期乳腺癌新的重要治疗选择，也将成为正大天晴药业下一个获批的重磅抗肿瘤1类新药。米内网数据显示，目前该药已于2024年7月提交上市申请在审，上市可期。
TQB3616（库莫西利）项目进度
多格列艾汀：全球首款葡萄糖激酶降糖药
华领医药技术（上海）有限公司首席执行官 陈力
多格列艾汀是全球首创、中国首发的葡萄糖激酶激活剂（GKA）口服药物，最早于2022年9月在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病（T2D）。米内网数据显示，该药2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过1亿元，2024上半年继续以32.37%的增速保持增长。
近年来中国三大终端六大市场多格列艾汀销售趋势（单位：万元）
会上，华领医药技术（上海）有限公司首席执行官陈力在“多格列艾汀片改善β细胞葡萄糖敏感性的临床研究”中指出，Sensitize（增敏研究）应用了评估β细胞功能金标准——高葡萄糖钳夹技术，在葡萄糖激酶基因突变青少年起病型糖尿病（GCK-MODY）、新发T2D，糖耐量受损（IGT）和正常（NGT）受试者中，评估多格列艾汀单次给药对胰岛素分泌和β细胞葡萄糖敏感性（βCGS）的影响。结果显示，多格列艾汀单次给药可提高患者的葡萄糖敏感性和二相胰岛素分泌，改善βCGS。
值得一提的是，上述研究也促使华领医药启动了第二代葡萄糖激酶激活剂的美国SAD临床试验，并取得实质性进展，产品竞争力得到进一步提升。
阿基仑赛：国内首款CAR-T疗法，真实世界数据备受关注
复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
首席医学官 赵婧华
CAR-T疗法的研究如火如荼，作为肿瘤治疗的革命性疗法，CAR-T疗法的商业化进展已成为最受关注的焦点之一。米内网数据显示，目前国内已有6款CAR-T疗法获批上市，其中，阿基仑赛是首款获批上市的CAR-T疗法，用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）等。
国内已获批上市的CAR-T疗法
近年来，CAR-T疗法虽如雨后春笋般涌现，但目前尚缺乏中国人群及亚洲人群的大规模商业化CAR-T细胞治疗的真实世界研究。
对此，复星凯瑞（上海）生物科技有限公司首席医学官赵婧华带来了题为“评估阿基仑赛治疗R/R NHL患者的临床疗效和安全性”的项目汇报。据悉，本研究共入组201例受试者，截至2023年6月8日，101例患者进行了中期评估，中位随访12.7个月，bORR达83.2%（95%Cl，74.4-89.9），bCR率达63.4%（95%Cl，53.2-72.7）；安全性方面，在中国患者人群中未观察到新的不良事件。研究结果支持阿基仑赛在中国R/R NHL患者中的疗效卓越与全球数据相当，且安全性更好。
依苏帕格鲁肽α：瞄准超90亿市场，长效GLP-1引领代谢健康新趋势
银诺医药高级副总裁、首席商务官 徐文洁
依苏帕格鲁肽α（原名：苏帕鲁肽）属于人源长效GLP-1受体激动剂，是银诺医药开发的1类创新药。资料显示，该药已完成2型糖尿病（T2DM）适应症Ⅲ期临床研究，并于2023年9月提交上市申请获受理，目前正处审评审批阶段。
据银诺医药高级副总裁、首席商务官徐文洁介绍，依苏帕格鲁肽α两项关键临床研究包括：单药Ⅲ期的有效性和安全性临床研究（SUPER 1 YN011-301）、联合二甲双胍Ⅲ期的有效性和安全性临床研究（SUPER 2 YN011-302），通过相关改善代谢的临床数据显示，T2DM患者临床研究已证实依苏帕格鲁肽α具有较好的降糖、减重疗效和良好的安全性，在治疗代谢病领域具有优势。
GLP-1受体激动剂不单在降糖领域显示出显著的疗效，也在心血管疾病和减重方面展现出巨大的潜力。米内网数据显示，该品类近年来在中国三大终端六大市场销售规模逐年扩容，2023年首度突破90亿元；2024上半年拿下超50亿元，预计全年有望突破100亿元大关。
近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）
值得关注的是，银诺医药已于近日在港交所递交了IPO申请。据其招股书表示，公司的核心策略包括：加速核心产品的审批和上市，推进其他候选药物的临床开发；采用分阶段策略生产依苏帕格鲁肽α，以满足商业化后的大量市场需求等。
此外，还有复星医药的丁二酸复瑞替尼（针对非小细胞肺癌治疗的第二代ALK/ROS1抑制剂）、加科思药业的Glecirasib（用于晚期实体瘤的KRAS G12C抑制剂）、复宏汉霖生物的斯鲁利单抗（一线治疗转移性结直肠癌的PD-1单抗）、以及禾元生物的植物源重组人血清白蛋白（基于水稻提取的首创血浆扩充剂）等均在各自领域展现出强大的疗效潜力及亮眼的临床数据，未来值得期待。
2016年至今，九届临床首发专场已累计向与会者展示了70多款创新药的关键临床数据，其中大多为1类新药及First-in-class重磅新品。可以预见，随着自主创新力的不断增强，国产新药将继续向高质量发展的道路迈进。
资料来源：医药创新与投资大会、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
来源：米内网
