摘要：近日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，用于HER2表达（IHC1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌。这是一款靶向HER2的ADC药物，目前全球已有16款ADC新药获批，2023全球销售规模合计超过85亿美元。

近日，CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，用于HER2表达（IHC1+、2+或3+）的铂耐药卵巢癌。这是一款靶向HER2的ADC药物，目前全球已有16款ADC新药获批，2023全球销售规模合计超过85亿美元。

抗体偶联药物（ADC）主要由抗体、连接子和细胞毒素三部分组成，可将细胞毒素安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上，通过精确杀死癌细胞的方式实现肿瘤治疗，而不会对正常细胞造成伤害‌。正因如此，ADC药物在业内享有“魔法子弹”、“生物导弹”等美誉。

据统计，信达生物已有8款ADC新药处于获批临床及以上阶段，其中4款正开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，包括HER2 ADC药物IBI354、B7-H3 ADC药物IBI129、TROP2 ADC药物IBI130、以及HER3 ADC药物IBI133。目前国内均暂无靶向B7-H3、靶向HER3的ADC新药获批上市。

信达生物国内在研ADC新药

米内网数据显示，全球至今共有16款ADC新药（不含生物类似药）获批上市，2023年全球合计销售额超过85亿美元。据弗若斯特沙利文预测，2030年全球ADC药物市场规模将增长至640亿美元以上。

全球已获批上市的ADC新药

而在国内市场，也有多款ADC药物陆续登场，包括辉瑞/武田的维布妥昔单抗（2020年）、罗氏的恩美曲妥珠单抗（2020年）、荣昌制药的维迪西妥单抗（2021年）、吉利德的戈沙妥珠单抗（2022年）、第一药品/阿斯利康的德曲妥珠单抗（2023年）、科伦药业的芦康沙妥珠单抗（2024年）等。

部分ADC新药在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元）

维迪西妥单抗、恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超过5亿元、3亿元和2亿元，同比增长111.35%、117.63%和23.11%。

资料来源：米内网数据库、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月5日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网