摘要：2024年12月3日,默沙东宣布FDA授予芦康沙妥珠单抗突破疗法认证,用于治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子L858R突变)、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌患者。此次突破疗法认证是基于意向评价芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC 1/2期临

2024年12月3日,默沙东宣布FDA授予芦康沙妥珠单抗突破疗法认证,用于治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子L858R突变)、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌患者。此次突破疗法认证是基于意向评价芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC 1/2期临床(该1/2期临床曾于2023年ASCO会议上汇报数据)的二期扩展部分数据,以及一项评估芦康沙妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗的EGFR突变NSCLC 2期临床的两部分数据。

芦康沙妥珠单抗由科伦博泰研发,默沙东引进大中华区外全球权益。默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展了10项全球三期临床,其中TroFuse-004评估芦康沙妥珠单抗对照化疗(多西他赛或培美曲塞)治疗经治EGFR突变或其他基因突变NSCLC,TroFuse-009评估芦康沙妥珠单抗对照双化疗(培美曲塞和卡铂)治疗经治EGFR突变NSCLC。这是唯一评估Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗经治EGFR突变NSCLC的三期临床试验。

2023年1月,芦康沙妥珠单抗同样获得NMPA授予突破疗法认证,用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。

此次再获FDA突破疗法认证,标志着芦康沙妥珠单抗用于EGFR突变NSCLC的优异疗效同时得到中、美监管机构的认可,且该适应症的上市申请已经获得NMPA受理并授予优先审评资格。

此前的2024年8月,芦康沙妥珠单抗对EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌也被纳入优先审评。

根据2024年AACR会议上公布的二期临床(NCT04152499)数据,22例EGFR突变患者,ORR为60%,mPFS为11.5个月,12个月OS率为81.0%,18个月OS率为76.2%。

今年11月,阿斯利康宣布撤回此前基于TROPION-Lung01三期临床数据递交的治疗非鳞状NSCLC的上市申请,转而递交复发性或转移性EGFR突变NSCLC的后线治疗上市申请,这一申请是基于TROPION-Lung05二期临床(以及TROPION-Lung01支持数据)、TROPION-PanTumor01一期临床数据。

今年ASCO会议上,阿斯利康披露了TROPION-Lung05最新数据,这是一项针对驱动基因突变(AGA)复发性NSCLC的单臂二期临床,对于无脑转移的患者ORR和DCR分别为40%和83%,对于脑转移患者的ORR和DCR分别为28%和72%,mPFS为5.6个月。

可以看到,科伦博泰芦康沙妥珠单抗对EGFR突变NSCLC的疗效更好(非头对头),尤其是mPFS为11.5个月,远超Dato-Dxd的5.6个月。本月即将召开的ESMO Asia会议上,阿斯利康将汇报TROPION-Lung05和TROPION-Lung01针对EGFR突变经治NSCLC的最新临床数据。

总结

肺癌为最高发的瘤种,全球每年新增患者超过200万例,其中80%为非小细胞肺癌。EGFR突变占非小细胞肺癌患者14-38%,奥希替尼等TKI为EGFR突变NSCLC患者最重要的一线疗法,但后线治疗存在严重的未满足临床需求。芦康沙妥珠单抗在初步临床中取得优异的疗效,有望为广大EGFR突变NSCLC的TKI后线治疗更好的治疗选择。

来源：四川电视台影响四川