临床研究新突破：揭秘9款创新药的神秘面纱，全球首发数据揭晓

摘要：2024年11月30日下午，备受瞩目的第九届医药创新与投资大会在广州盛大启幕，其临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）成为焦点。在此次专场中，九款处于研发阶段及已上市的新药惊艳登场，一系列关键临床数据首次公之于众，引发了投资界及医药行业专业人士的高度关注

2024年11月30日下午，备受瞩目的第九届医药创新与投资大会在广州盛大启幕，其临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）成为焦点。在此次专场中，九款处于研发阶段及已上市的新药惊艳登场，一系列关键临床数据首次公之于众，引发了投资界及医药行业专业人士的高度关注与赞誉。

中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、昆翎医药联合创始人兼首席战略官张丹博士主持本场会议。

主持人：张丹中国药促会药物研发专委会副主任委员、昆翎医药联合创始人兼首席战略官

本届首发专场共有9个创新药带来关键试验数据，主要涉及癌症和代谢性疾病等治疗领域。

TQB3616（库莫西利）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌：一项随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

TQB3616 （库莫西利）是正大天晴研制的一款新型口服CDK2/4/6抑制剂。本次汇报的研究成果为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的Ⅲ期阳性结果。

TOB3616-Ⅲ-01是一项随机、双盲、平行对照 Ⅲ 期临床试验，旨在评估TOB3616联合氟维司群在内分泌经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中有效性和安全性。研究结果显示，TOB3616联合维司群可显著降低患者疾病进展或死亡风险，并有效改善客观缓解率、临床获益率、总生存期等。与历史研究结果相比，TOB3616联合方案的中位PFS、HR和PFS延长程度等临床获益均高于现有标准治疗数据。

殷咏梅江苏省人民医院妇幼分院副院长

多格列艾汀片改善β细胞葡萄糖敏感性的临床研究

多格列艾汀片（华堂宁®）是华领医药自主研发、全球首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂（GKA）。华领医药技术（上海）有限公司首席执行官陈力博士带了“SENSITIZE”（增敏）机制验证临床研究和第二代葡萄糖激酶激活剂单剂量SAD临床研究结果。

Sensitize （增敏）研究结果显示：多格列艾汀片单次给药可提高不同程度糖尿病患者的β细胞葡萄糖敏感性和二相胰岛素分泌。第二代葡萄糖激酶激活剂的单剂量递增（SAD）试验结果显示：2nd G 葡萄糖激酶激活剂HM-002-1005片184.5mg的暴露水平与多格列艾汀片75mg BID相当，达到优化用法用量的目的。

陈力中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、华领医药技术（上海）有限公司首席执行官

重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）全球首发III期确证性临床研究

重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）是在国家“十二五”和“十三五”新药创制重大专项支持下由禾元生物自主研发的药用人血白蛋白。

Ⅲ期确证性临床研究结果表明，在肝硬化低白蛋白血症患者中，植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）给药剂量20g/天，最长给药14天，其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白（pHSA），且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。达到了临床试验设计的主要研究终点，并有良好的安全性。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗HCP抗体。

杨代常武汉禾元生物科技股份有限公司董事长

引领代谢健康，依苏帕格鲁肽α代谢数据首发

银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α是我国首个自主知识产权的新一代人源超长效GLP-1受体激动剂，首个将获批适应症用于治疗2型糖尿病（T2D）。

依苏帕格鲁肽α单药/联合二甲双胍 III 期临床研究结果显示：优秀的达标率，基线HbA1c

徐文洁银诺医药高级副总裁、首席商务官

阿基仑赛治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性：中国人群的真实世界数据

阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）是中国首款获批上市的CAR-T疗法，由美国KITE研发、并技术转移给复星凯瑞（原复星凯特）。本次研究共入组201例受试者，截止至2024年5月31日，201例患者进行了中期评估，中位随访17.6个月，bORR达83.1%，bCR率达67.2%，中位PFS达15.5个月，24个月OS率达75.2%。

安全性方面，针对中国患者人群，未观察到新的不良事件。在受试者中，有85.6%出现了任意级别细胞因子释放综合征（CRS），其中≥3级CRS发生率为10.4%，与ZUNA-1和CIBMTR相当；25.4%受试者出现了任意级别神经事件（NE），其中≥3级NE发生率为3.5%，低于ZUMA-1和CIBMTR。研究结果支持阿基仑赛在中国R/R NHL患者中的疗效卓越与全球数据相当，且安全性更好。

赵婧华复星凯瑞（上海）生物科技有限公司首席医学官

戈来雷塞联合JAB-3312（SHP2抑制剂）治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤I/Ⅱ期临床研究

Glecirasib是加科思自主研发的是一个全新结构的小分子 KRAS G12C 共价抑制剂；JAB-3312是加科思自主研发的，高选择性的SHP2磷酸酶变构二代抑制剂。基础研究显示KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联用可以增强抗肿瘤效果，并且可以减缓肿瘤的停药后再生长。

研究进行了充分的剂量探索，截止2024年8月20日共探索了7个剂量组合，入组了194例晚期实体瘤患者。联合用药结果显示，在所有实体瘤患者中安全耐受性良好，常见的药物相关的不良事件与两个单药的数据类似，未观察到药物相互作用及毒性叠加作用。联合用药在KRAS G12C突变的一线NSCLC中具有良好的疗效，在所有剂量组下入组的102例1线NSCLC中观察到了优异的临床疗效，确认的ORR为70.6%，中位PFS为12.2个月；PD-L1分层结果显示：在各个PD-L1分层的人群中均展现出了良好的ORR和PFS。

丁瑜莉北京加科思新药研发有限公司临床开发高级副总裁

复瑞替尼（SAF-189s）对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的开放标签，随机III期研究

复瑞替尼是一种高活性、脑部高渗透性的新一代ALK/ROS1抑制剂，用于治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。复星医药全球研发中心高级副总裁吴诸丽带来了相关的Ⅲ期研究（REMARK研究，NCT06569420）的中期分析（IA）结果。

结果显示：REMARK研究达到了主要疗效终点。中期分析结果显示，对未经ALK-TKI治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在统计学和临床上均显著改善无进展生存期。与克唑替尼相比，复瑞替尼整体疗效良好，可明显降低中枢神经系统（CNS）进展风险，安全性与预期一致，无新的安全性信号出现。

吴诸丽复星医药全球研发中心高级副总裁、首席医学官（肿瘤）

西格列他钠治疗代谢相关（非酒精性）脂肪性肝炎：一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

西格列他钠片（双洛平®）是深圳微芯生物研发的过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）全激动剂，可改善胰岛素抵抗和纤维化，调节糖、脂、能量代谢，已在中国获批治疗2型糖尿病，是全球首个获批上市的PPAR全激动剂。

在MASH的II期临床试验中，患者随机接受西格列他钠或安慰剂治疗18周。结果显示该药物可显著降低肝脏脂肪含量、减少肝脏炎症和损伤，有改善纤维化的趋势。西格列他钠48 mg、64 mg在MASH患者18周治疗中的安全性和耐受性良好，在MASH治疗中具有极大的潜力。

潘德思深圳微芯生物科技股份有限公司副总经理、首席科学官

斯鲁利单抗对比安慰剂联合贝伐珠单抗和XELOX一线治疗转移性结直肠癌：一项II/Ⅲ期研究

斯鲁利单抗（汉斯状®）是复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂。临床试验2/3期研究的2期阶段共入组114名患者入组并随机分配至斯鲁利单抗组（n = 57）或安慰剂组（n = 57）。截至2023年12月15日，中位随访时间为24.4个月，斯鲁利单抗组的中位PFS和OS均有明显改善（mPFS：16.8 vs. 10.7个月，风险比 [HR]，0.58；mOS：未达到 vs. 21.2个月，HR，0.74）。在MSS和KRAS突变亚组中也观察到了类似的获益。总体来说，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和XELOX在初治的mCRC患者中显示出良好的疗效和安全性。