摘要：2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月18日至19日在 山东济南 举办 。2025年《CSCO胃癌诊疗指南》重磅更新，T-DXd I级推荐用于HER2高表达晚期胃癌患者三线及以上治疗[1]。此次《CSCO胃癌诊疗指南》的更新，确立了T-DXd在中
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2025年《CSCO胃癌诊疗指南》正式发布，T-DXd成为HER2高表达晚期胃癌三线及三线以上治疗I级推荐药物。
2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于4月18日至19日在 山东济南 举办 。2025年《CSCO胃癌诊疗指南》重磅更新，T-DXd I级推荐用于HER2高表达晚期胃癌患者三线及以上治疗[1]。此次《CSCO胃癌诊疗指南》的更新，确立了T-DXd在中国HER2阳性晚期胃癌三线及后线治疗中的重要地位，并进一步推动了我国胃癌精准诊疗的发展。现将本次指南中HER2阳性晚期胃癌治疗领域的更新要点及相关依据整理如下，以飨读者。
2025年《CSCO胃癌诊疗指南》靶向HER2的三线及三线以上治疗更新要点
图1. 2025年《CSCO胃癌诊疗指南》靶向HER2的三线及三线以上治疗更新
高级别证据及专家基本一致共识支持，T-DXd跃升HER2高表达晚期胃癌后线治疗I级推荐
此前，DESTINY-Gastric01研究验证了T-DXd在HER2阳性晚期胃癌三线及以上治疗中优异的生存获益。该研究采用开放标签、多中心的随机对照设计，纳入187例患者，并以独立评审委员会（ICR）评估的客观缓解率（ORR）作为主要终点。与单臂研究或回顾性分析相比，这种设计通过严格的随机分组和对照组设置，从而使疗效数据更具可信度，可获得专家们的广泛认可。
研究结果显示，T-DXd组经ICR确认的ORR高达51.3%；中位总生存期（OS）达12.5个月；疾病控制率（DCR）达85.7%，结果同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上[2]。基于DESTINY-Gastric01研究和DESTINY-Gastric02研究的出色成果，T-DXd已在日本、美国、欧盟、韩国和新加坡等多个国家和地区获批用于HER2阳性晚期胃癌的治疗，为晚期胃癌患者提供了治疗新选择。2020年，该适应症也在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认证，这是T-DXd在中国获得的首个突破性疗法认证。
DESTINY-Gastric06研究深入探索了T-DXd在既往接受过至少两种治疗方案的中国HER2阳性晚期胃癌患者中的疗效与安全性。DESTINY-Gastric06研究入组中国人群的基线特征相比DESTINY-Gastric01研究的日韩患者更差，且既往治疗情况更加复杂，但是T-DXd后线治疗HER2阳性晚期胃癌仍获得具有临床意义且持久的疾病缓解。DESTINY-Gastric06研究最终数据显示，在删除4例因COVID-19死亡的病例信息后，敏感性分析的中位OS达12.4个月[2]。DESTINY-Gastric06研究与DESTINY-Gastric01研究的疗效一致，中位OS均突破了1年大关。
图2. DESTINY-Gastric06研究的OS数据
图3. DESTINY-Gastric06研究进一步验证T-DXd在中国人群的有效性
安全性方面，T-DXd组最常见的（≥20%）药物相关≥3级不良事件主要为中性粒细胞计数减少（25.3%）、贫血（24.2%）、血小板计数减少（20%）。此外，仅发现3例（3.2%）患者发生间质性肺病/非感染性肺炎，且均为1-2级；未发现T-DXd引发的致死性肺损伤。总之，研究未发现新的安全信号，与既往研究一致，T-DXd安全性可管可控。
表1. DESTINY-Gastric06研究的安全性分析
DESTINY-Gastric06研究结果证实T-DXd在经治的中国HER2阳性晚期胃癌患者中展现良好的生存获益和可控的安全性，为T-DXd在HER2阳性中国晚期胃癌中的应用提供充足的循证医学证据。
因此，中国肿瘤整合诊治指南（CACA）胃癌诊治指南、美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等国内外权威指南均推荐T-DXd作为HER2阳性晚期胃癌患者的三线及后线治疗方案[4-7]。2023年，T-DXd胃癌适应症获中国NMPA优先审批。2024年8月5日，T-DXd被中国NMPA加速获批用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，为我国HER2阳性晚期胃癌临床实践提供新的治疗选项。
基于DETINY-Gastric01这一多中心随机对照试验（RCT）及DESTINY-Gastric06研究的本土疗效验证数据，本次《CSCO胃癌诊疗指南》将T-DXd作为HER2高表达晚期胃癌三线及三线以上治疗的I级推荐方案。值得注意的是，T-DXd是目前HER2高表达晚期胃癌后线治疗I级推荐中唯一拥有IB类证据的治疗方案，其循证级别较高，能够为临床实践提供更可靠的指导。相比之下，其他治疗方案可能基于较低级别的循证依据推荐，这进一步凸显了T-DXd在临床应用中的优势。
同时，该推荐等级及证据级别的提升充分肯定了T-DXd在HER2突变晚期胃癌患者中的治疗价值，巩固了T-DXd在HER2阳性晚期胃癌治疗领域中的地位，进一步优化了临床实践中的治疗策略。同时满足了HER2阳性晚期胃癌后线治疗的临床需求，还推动了胃癌精准治疗理念的深入实施，为患者带来了更长的生存获益和更好的生活质量。
图4. 2025年《CSCO胃癌诊疗指南》晚期胃癌三线及三线以上治疗推荐
随着越来越多如T-DXd等创新药物的问世，胃癌治疗已经进入精准医疗时代，而如何界定HER2表达状态及筛选可从抗HER2治疗获益的人群具有重要意义。本次CSCO指南在附录中进一步细化了HER2状态的分类及定义，包括HER2高表达（IHC 3+或2+且FISH+）、HER2中表达（IHC 2+且FISH-）、HER2低表达（IHC 1+）和HER2阴性（IHC无反应）。此次指南仅对HER2分类命名作更新，旨在结合当前临床药物的最新进展，进一步优化分类体系，有助于未来针对更多抗HER2药物的精准治疗策略制定。
图5. 2025年《CSCO胃癌诊疗指南》附录新增胃癌HER2状态及定义
总结
基于DESTINY-Gastric系列临床研究的循证积累，T-DXd在HER2高表达晚期胃癌后线治疗中推荐等级的提升，进一步完善了HER2阳性晚期胃癌的临床诊疗体系，可为更多患者带来生存获益。这一进展不仅强化了靶向治疗在晚期胃癌中的临床价值，也凸显了精准医学理念的实践意义。展望未来，随着分子分型技术和生物标志物检测手段的不断精进，个体化治疗策略将能够更加精确地满足患者的治疗需求。同时，新型靶向药物、免疫治疗及联合方案的持续探索，有望突破现有治疗瓶颈，改善患者预后。
CSCO指南更新始终立足中国国情，结合国内外前沿研究成果，以科学证据推动诊疗策略的优化，为提升患者生存获益提供了权威指导，进一步提升中国临床诊疗水平，为全球健康事业的发展作出积极贡献！
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参考文献：
[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南（2025年）
[2]Shitara K, Bang YJ, Iwasa S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 18;382(25):2419-2430.
[3]Shen L, Chen P, Lu J, et al. Trastuzumab deruxtecan in Chinese patients with previously treated HER2-positive locally advanced/metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: DESTINY-Gastric06 final analysis. 2024 ESMO Asia. 129MO.
[4]2025版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）瘤种篇》.
[5]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Gastric Cancer. Version 2.2025
[6]Shah MA, Kennedy EB, Alarcon-Rozas AE, et al. Immunotherapy and Targeted Therapy for Advanced Gastroesophageal Cancer: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1470-1491.
[7]Shitara K, Fleitas T, Kawakami H, et al. Pan-Asian adapted ESMO Clinical Practice Guidelines for the diagnosis, treatment and follow-up of patients with gastric cancer. ESMO Open. 2024 Feb;9(2):102226.
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来源：健康小喵米