近日,接国家药典委通知,健康元的抗流感创新药通用名申报获核准,正式命名为“玛帕西沙韦”(原料药中文通用名称为“玛帕西沙韦”,英文名称为“Pixavir Marboxil”;制剂中文通用名称为“玛帕西沙韦胶囊”,英文名称为“Pixavir MarboxilCapsules”)。玛帕西沙韦为抗流感1类创新药,是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,可有效阻断病毒的复制及传播,具有起效快、抑制病毒时间长、耐受性好、口服不受食物影响的特点,能够同时有效抑制甲型、乙型流感病毒。相较目前市场上主流流感药物奥司他韦,玛帕西沙韦具有长效优势,整个疗程只需服用一次。01摘要:近日,接国家药典委通知,健康元的抗流感创新药通用名申报获核准,正式命名为“玛帕西沙韦”(原料药中文通用名称为“玛帕西沙韦”,英文名称为“Pixavir Marboxil”;制剂中文通用名称为“玛帕西沙韦胶囊”,英文名称为“Pixavir MarboxilCap
III期临床试验成功,数据优异
据公司公告披露,今年4月,该药Ⅲ期临床试验达到主要终点,结果证实其所有流感症状缓解的中位时间较安慰剂组具有优越性。境内生产药品注册上市许可申请已于今年8月获得药监局受理。根据一项多中心、随机、双盲研究的752例3期临床试验。TG-1000组与安慰剂组在主要研究终点治疗期 15天内所有流感症状缓解的时间的中位时间分别为 60.9小时和 87.9小时,显示达到主要疗效指标并具有统计学差异( P
02与现有流感治疗方案的对比优势
同时,对比目前市场上的主流抗流感药物奥司他韦以及玛巴洛沙韦,玛帕西沙韦在临床中展现出以下优势:1
乙流缓解更迅速
相比玛巴洛沙韦、奥司他韦,TG-1000可以显著地减少乙型流感症状缓解时间,能有效控制乙型流感。临床III期中乙型流感的所有流感症状缓解时间中位数:
玛帕西沙韦对比安慰剂缩短31h(63.3h vs 94.3h),有统计学差异(p
2
青少年患者受益显著
在临床III期研究中,玛帕西沙韦显示出对青少年流感患者症状缓解更快的优势,以及更好的治疗效果和安全性。随着这种新药物后续的上市,我们期待它能为青少年群体在流感季带来更多的健康和安心。临床III期中青少年流感患者的所有流感症状缓解时间中位数:
玛帕西沙韦对比安慰剂缩短61.0h(53.0h vs 114.0h),有统计学差异(p
3
单次给药
相较奥司他韦需要每天服用两次,玛帕西沙韦抑制病毒时间长,全程仅需单次口服40mg或80mg即可达到治疗效果,显著提高了临床依从性,简化了治疗流程,具有优质的临床价值。除此之外,耐药性是抗流感药物的一大挑战,而玛帕西沙韦具有更低的耐药性,且口服不受食物影响。这意味着患者将可以在更少经历药物失效的前提下,获得更便捷的用药体验。03上市可期 呼吸龙头实现自我创新突破
抗流感新药“玛帕西沙韦”全病程仅需服药1次、起效快且可同时作用甲乙流等药物优势,也将有望在百亿抗流感药市场中脱颖而出,为患者带来更多和更优的治疗选择。此次健康元的名字核准,意味着该创新药距离上市更近一步。目前健康元正在全力完善上市前的工作,未来如顺利上市,相信流感季节将不再是一个令人担忧的时期,而是一个可以用新科学成果有效管理的时期。来源:动态宝
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