摘要：Trastuzumab Deruxtecan（商品名：Enhertu，中文通用名：德曲妥珠单抗，代号：DS-8201，简称T-DXd）是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1

Trastuzumab Deruxtecan（商品名：Enhertu，中文通用名：德曲妥珠单抗，代号：DS-8201，简称T-DXd）是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。

此前，2022年8月，德曲妥珠单抗新适应症获美FDA加速批准，用于治疗携带HER2阳性的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者既往接受过一种系统性治疗。值得一提的是，这是美FDA批准治疗HER2突变非小细胞肺癌的首款药物。

2024年10月，国家药监局（NMPA）官网显示，德曲妥珠单抗肺癌新适应症在国内获得上市批准。此次的适应症为：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

研究药物：Trastuzumab Deruxtecan（III期）

登记号：CTR20213132

试验类型：对照试验（VS 帕博利珠单抗联合化疗）

适应症：HER2突变非小细胞肺癌（一线）

申办方：Daiichi Sankyo, Inc.、阿斯利康投资（中国）有限公司、Baxter Oncology GmbH

用药周期

Trastuzumab Deruxtecan的规格：100mg/瓶；用法用量：静脉注射，5.4mg/kg；用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展，约18个周期。

入选标准

1、能够签署知情同意书。

2、签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。

3、组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC。

4、受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗。

5、经证实的合格HER2外显子19或20突变。

6、必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。

7、WHO/ECOG体能状态评分为0或1。

8、至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。

9、具有足够的器官和骨髓功能。

排除标准

1、携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤。

2、任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。

3、活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病。

4、随机化前6个月内有心肌梗死病史。

5、有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史。

6、具有临床意义的肺特异性并发疾病。

7、铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌。

研究中心

北京

四川成都

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广东广州、深圳

浙江杭州、温州、台州

山东济南

江西南昌

江苏南京、扬州

上海

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具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth