摘要：2025年3月29~31日，第74届美国心脏病学会年度科学会议(ACC.25)在美国芝加哥举行。在最新突破性临床试验专场中，来自美国休斯敦卫理公会医院德贝基心脏和血管中心Michael J Reardon教授公布了经导管或外科主动脉瓣置换术在低风险主动脉瓣狭窄
2025年3月29~31日，第74届美国心脏病学会年度科学会议(ACC.25)在美国芝加哥举行。在最新突破性临床试验专场中，来自美国休斯敦卫理公会医院德贝基心脏和血管中心Michael J Reardon教授公布了经导管或外科主动脉瓣置换术在低风险主动脉瓣狭窄患者中的五年随访结果。本刊特邀四川大学华西医院陈茂教授对这一研究结果进行点评，以为临床实践提供参考。
研究背景
在美国，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为治疗症状性重度主动脉瓣狭窄患者的首选术式，且不受患者外科风险等级的限制。然而，外科低危患者中TAVR与外科手术对比的中长期数据仍十分有限。Evolut Low Risk 研究（NCT02701283）是一个国际多中心、前瞻性、随机对照临床试验，旨在通过10年随访，评估Evolut TAVR与外科手术治疗低危重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。研究共纳入外科低危重度主动脉瓣狭窄患者患者1478例，随机进入Evolut TAVR组和外科手术组，5年时Evolut TAVR组随访671人（91.9%），外科组随访598人（87.4%）。
该研究两组人群基线情况可比。临床终点包括5年全因死亡率或致残卒中发生率，基于多普勒超声心动图评估的瓣膜性能，术后30天和5年时瓣周漏（PVL），KCCQ评估的生活质量和NYHA心功能分级。安全终点包括5年卒中发生率、新发永久起搏器（PPM）植入、人工瓣膜心内膜炎发生、人工瓣膜血栓形成和主动脉瓣相关再住院。5年的事后分析包括全因死亡率、致残卒中发生率或主动脉瓣相关再住院的复合终点，人工瓣膜-患者不匹配的严重程度（VARC-3定义），术后30天内PVL与死亡率相关性分析。
研究结果
结果显示，接受Evolut TAVR或外科手术治疗的低危重度主动脉瓣狭窄患者，5年随访时全因死亡率或致残性卒中发生率相当（Evolut TAVR组 15.5% vs. 外科手术组16.4%，P=0.47）。心源性死亡在两组间无差异，但Evolut TAVR组5年死亡率数值更低（差异为2.1%）。Evolut TAVR组术后平均跨瓣压差更低，有效瓣口面积更大（P值均小于0.001）。两组在瓣膜再干预率、中度及以上PVL以及5年存活且状态良好的比例上均无差异。
Evolut Low Risk trial 的5年结果证实，对于低危重度主动脉瓣狭窄患者，Evolut TAVR是一种安全、有效且持久的替代外科手术的治疗选择。
图1 研究中主要终点：全因死亡率与致残性卒中
图2 研究中非心源性死亡率与心源性死亡率
图3 研究中血流动力学瓣膜性能
图4 研究中KCCQ评估的生活质量评分
图5 研究中再干预患者数量
图6 研究中瓣周反流情况
陈茂教授
Evolut Low Risk研究5年随访数据为TAVR在低危重度主动脉瓣狭窄患者中的应用提供了重要循证支持。研究证实，TAVR组在全因死亡率、致残性卒中及瓣膜再干预等终点事件发生率上与外科手术相当，同时初步验证了其瓣膜长期耐久性。此外，TAVR组非心源性死亡率潜在上升趋势值得关注，尤其在与其他临床试验数据进行交叉验证时，需重点关注其长期全因死亡率的动态变化。
在血流动力学方面，TAVR展现出持续优势。5年随访数据表明，Evolut TAVR组平均跨瓣压差显著低于外科手术组，有效瓣口面积更大，且中重度PVL发生率与外科手术无显著差异。KCCQ生活质量评估进一步强化了TAVR的临床价值，术后5年两组KCCQ评分及NYHA I级心功能比例均高度接近，表明TAVR在改善患者生活状态方面与外科等效。
Evolut Low Risk研究5年结果为TAVR在低危人群中的广泛应用奠定了基石，但排除了二叶瓣、多瓣膜病变、复杂冠状动脉疾病及高危解剖结构等复杂病例，而这些患者在实际临床中被转诊接受主动脉瓣介入治疗的低风险人群中有一定占比。因此，当前研究结论可能无法外推至所有外科低危患者，临床实践中需谨慎筛选患者。对于进行TAVR手术的患者，仍需10年随访数据验证。
专家简介
陈茂 教授
四川大学华西医院
四川大学华西医院心脏内科主任，教授，博士研究生导师，国家“万人计划”科技创新领军人才，四川省卫生健康首席专家，四川省卫生计生领军人才，四川省卫生厅学术技术带头人，四川省卫生厅“有突出贡献中青年专家”以及首届“国之名医”荣誉称号获得者。担任FCSC，FACC，FESC，中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员，四川省国际医学促进会副会长，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长，PCR-CIT China Chengdu Valves会议、中国中西部心血管病会议执行主席，London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席，ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。研究方向为经导管心脏瓣膜病介入治疗相关基础、应用基础及临床研究。研究成果发表在European Heart Journal、Nature Reviews Cardiology、Radiology、JACC: Cardiovascular Interventions等国际高水平学术期刊上，现以第一作者或通讯作者发表SCI论文180余篇。主持国家十三五、十二五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目多项。获四川省科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、四川省医学科技一等奖、四川省科学技术进步二等奖等奖项。主刀完成我国西部地区第一例经导管主动脉瓣置换术（TAVR），TAVR完成例数居全国领先水平。在全国率先开展经导管二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣介入治疗，完成例数居全国前列。
来源：国际循环一点号
