喜报 | 键凯科技（688356.SH）注射用交联透明质酸钠凝胶产品获批三类医疗器械注册证

摘要：公司自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶是公司基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型3类无源植入器械，主要适用于通过皮下注射纠正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。该产品使用新型PEG衍生物作为交联剂取代传统的BDDE、DVS等交联剂。PEG衍生物极

转自：键凯科技PEGylation

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品

获批三类医疗器械注册证

喜报

公司自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶是公司基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型3类无源植入器械，主要适用于通过皮下注射纠正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。该产品使用新型PEG衍生物作为交联剂取代传统的BDDE、DVS等交联剂。PEG衍生物极佳的生物安全性可以避免交联剂残留带来的潜在的毒性与致敏等风险；同时，PEG衍生物与透明质酸交联形成的凝胶具有更为立体的空间结构和更为优良的物理性能，在保证良好的支撑力的同时可以提高凝胶与皮下组织的融合性，为提供更理想的临床面部轮廓矫正效果。

注射用交联透明质酸凝胶作为面部重塑的软组织填充物，其良好的生物相容性、非免疫原性及发生不良反应风险低等特点，使其成为全世界医疗美容的主流技术之一。作为国内首款自主知识产权的PEG交联透明质酸钠凝胶产品，本项目的多中心临床研究由中国医学科学院整形外科医院牵头，联合国内多家头部医院参加。首例受试者于2022年6月15日在中国医学科学院整形外科医院入组。本次临床研究采用多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效临床试验，历时17个月，成功完成试验组与对照组合计228例受试者的入组注射及随访观察，临床评价关键指标达到临床研究方案的预期设定目标，临床有效性与安全性达到主要临床研究终点。

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在下游面部填充用凝胶类三类医疗器械领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

公司简介

北京键凯科技股份有限公司

北京键凯科技股份有限公司(股票代码:688356，证券简称:键凯科技)成立于2001年，是一家常年专注于药物递送领域的高新技术企业，2020年8月26日于上交所科创板首发上市。

键凯科技是致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司。键凯科技拥有高纯度PEG原料研制技术平台、医用药用PEG材料平台、PEG医药应用创新平台等3个核心技术平台，实现了从PEG原料、PEG衍生物到PEG修饰药物研制的全面覆盖。

目前，公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地，在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。目前公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司，是国内规模化生产高质量医用药用聚乙二醇及其衍生物领域的先行者之一，也是主要新兴参与者。

键凯科技已支持国内6款及海外2款已获批上市的聚乙二醇修饰药物、1款疫苗类药物与国内1款及海外9款已上市的聚乙二醇医疗器械。同时，公司还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的近80个处于临床阶段的项目，产品覆盖600+国内外高校及科研机构。