雅培人工心脏一级召回：救命神器缘何成 “致命隐患”

摘要：此次召回涉及 2024 年 4 月至 2025 年 2 月生产的特定批次（UDI-DI:05415067038234），因电子元件缺陷可能导致设备突发断电，直接威胁全球数万名终末期心衰患者生命安全。这是该系列产品五年内第三次登上 FDA 一级召回名单，再次敲响

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）对雅培 HeartMate 3/II 左心室辅助系统的移动电源单元（MPU）实施一级召回。

此次召回涉及 2024 年 4 月至 2025 年 2 月生产的特定批次（UDI-DI:05415067038234），因电子元件缺陷可能导致设备突发断电，直接威胁全球数万名终末期心衰患者生命安全。这是该系列产品五年内第三次登上 FDA 一级召回名单，再次敲响高端医疗器械质量警钟。

作为人工心脏系统的外置动力核心，MPU 承担着为植入式泵体控制器持续供电的关键功能。雅培官方确认，缺陷批次产品因电路板焊接工艺偏差，可能引发三大致命故障：设备启动失效、运行中无故关机、突发断电后自动重启，同步触发 "黄色扳手" 设备故障警报或 "无外部电源" 警示，导致本应 24 小时运转的 "人工心脏" 面临动力中断风险。

FDA 风险评估显示，当 MPU 完全断电且 15 分钟内未切换至备用电源时，将引发灾难性后果：首先导致血流动力学紊乱，平均动脉压骤降 40% 以上，引发肾脏、肝脏等重要器官缺血，继而因泵体停转造成血液滞留，血栓形成风险激增 300%，可能诱发脑梗塞、肺栓塞。最严重者直接导致心脏停搏，泵血功能中断超过 90 秒即可能引发不可逆脑损伤，极端案例中 10 分钟内可导致患者死亡。

根据《医疗器械召回管理办法》，一级召回针对 "可能或已引起严重健康危害" 的产品缺陷。此次 MPU 缺陷虽未造成实际伤亡报告，但 FDA 基于故障模拟数据认定其存在 "合理可预见的致死风险"，要求雅培立即采取 "设备停用 + 紧急更换" 措施，包括现用故障设备 15 分钟内切换双锂电池供电并 48 小时内换新、库存设备全部暂停使用并原路返还，开创了外置电源配件触发顶级召回的监管先例。

追溯 HeartMate 系列历史，2022 年因脉冲发生器金属外壳处理缺陷导致起搏器功能中断，2023 年因流出移植物生物材料积聚引发泵体效率下降，加上本次电源故障，三年间三次一级召回均指向生产环节漏洞。特别是 2022 年圣犹达时期的起搏器召回，暴露出单一生产线工艺偏差导致 0.15% 的功能中断率，与本次 MPU 元件检测疏漏形成质量问题 "连续剧"，凸显跨国企业在供应链管控上的系统性风险。

作为占据全球 70% 市场份额的人工心脏龙头，雅培 HeartMate 系列累计植入超 15 万例，是等待心脏移植患者的 "生命线"。但频发的召回事件已导致临床端信任动摇：德国心脏中心数据显示，2024 年该机构 LVAD 植入量同比下降 18%，医生更倾向选择美敦力 HeartWare 等竞品；患者端出现 "电池焦虑"，23% 的使用者自行购置第三方备用电源，打破了人工心脏 "即装即用" 的安全共识。

生物医学工程专家指出，此次事件本质是 "蝴蝶效应"：一个价值不足 200 美元的电源模块元件缺陷，可能源于东南亚代工厂的锡膏印刷厚度偏差，暴露出高端医疗器械供应链的三大盲区 —— 元器件二次检测缺失（雅培仅抽检 0.5% 批次）、老化测试周期不足、故障模式分析滞后。

这些问题普遍存在于依赖全球供应链的医械巨头中，敲响了 "重研发轻制造" 的警钟。

值得关注的是，雅培人工心脏尚未进入中国市场，给国产企业留下替代空间。截至 2025 年，同心医疗 CH-VAD、核心医疗 Corheart 6 等 4 款国产全磁悬浮 LVAD 已获批上市，采用更严苛的双电源冗余设计（备用电池续航延长至 25 分钟），且建立了从晶圆级检测到整机热冲击测试的全流程质控体系。

（一）精准识别三级警报系统

患者需牢记双重预警信号：当系统控制器显示 "黄色扳手图标 + 间隔警报音"，代表 MPU 内部电路故障；若出现 "红色电池图标闪烁 + 持续蜂鸣 + 电源线接口黄灯闪烁"，即为外部电源中断警报。此时需立即停止活动，取仰卧位减少心脏负荷，同时启动备用电源切换程序。

（二）黄金 15 分钟应急流程

按照雅培官方指南，第一步在 30 秒内取出两块满电 14V 锂电池，插入控制器侧方插槽；第二步确认备用电源指示灯（绿色）亮起，同时观察泵速是否维持在 2500-4500 转 / 分钟；第三步在 5 分钟内联系医疗机构，告知设备序列号及故障代码，全过程需在 15 分钟内完成电源切换，避免进入 "无保护断电" 状态。

（一）建立全生命周期质量追溯

近年来，各国药监局就已经开展针对于医疗器械质量管控技术升级探索性的研讨，重点聚焦数字孪生质量模型与区块链追溯系统的技术可行性。

研讨中提出前瞻性构想：未来实现工业4.0级智能化品控体系，或将要求高端医械产品建立全生命周期数据链，通过区块链技术实现焊接温度、老化测试等关键参数的实时存证，构建从原材料溯源到临床应用的全链路质量追踪。此举虽未形成强制性要求，但为医械行业质量管理体系升级指明方向——传统ISO13485体系或将与智能制造技术深度融合，推动高端医械质量管控向数字化、透明化、可预测性维护的新阶段演进。

（二）患者端风险教育刚需化

事件暴露的另一痛点是用户培训滞后：调查显示，仅 43% 的植入患者能正确识别电源警报，28% 未定期更换 MPU 内的 AA 监控电池（建议每 3 个月更换）。业内呼吁建立 "植入设备应急认证" 制度，要求患者及家属通过模拟断电演练考核，医疗机构需将设备故障处置纳入术前必训内容，构建 "企业 - 医院 - 患者" 三方联动的安全防护网。