摘要：5月7日，云顶新耀宣布其布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。此次完全批准，意味

5月7日，云顶新耀宣布其布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。此次完全批准，意味着耐赋康®成为国内首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

耐赋康®是口服靶向布地奈德迟释胶囊，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素， 首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权授权合约，授权云顶新耀在中国（包括香港、澳门、中国台湾）和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

此次获批是基于NefIgArd III期临床研究的完整数据。NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p

2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序获得国家药品监督管理局附条件上市批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。

作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物， 耐赋康 ®已相继在云顶新耀所有授权区域（中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国）获得批准，其中，中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已商业化上市，韩国和中国台湾预计于年内上市。

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来源：女人健康新生活