摘要：今年以来，葫芦娃药业产品研发进展不断：5个品种获批生产并视同过评，2个品种通过一致性评价，3个品种有望于6月底前获批生产或过评，多个报产品种步入或即将步入发补阶段；申报方面，3个品种以新注册分类报产，中药新药提交IND，3个仿制药、1款2类改良型新药有望于6月

今年以来，葫芦娃药业产品研发进展不断：5个品种获批生产并视同过评，2个品种通过一致性评价，3个品种有望于6月底前获批生产或过评，多个报产品种步入或即将步入发补阶段；申报方面，3个品种以新注册分类报产，中药新药提交IND，3个仿制药、1款2类改良型新药有望于6月底前申报上市。此外，还有多个研发项目正在加速推进中。

拿下5个重磅品种！大批新品上市在即

葫芦娃药业聚焦儿童药领域，近年来积极布局具有潜力及特色的品种，新品获批迎来爆发期。

2024年，葫芦娃药业有13个品种获批生产并视同过评，2个品种顺利通过一致性评价；2025年至今，公司已有5个品种获批生产并视同过评，2个品种顺利通过一致性评价。

今年以来葫芦娃药业获批上市/过评的品种

截至目前，葫芦娃药业有30个品种过评或视同过评，涵盖7个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（9个品种）、呼吸系统用药（7个品种）、消化系统及代谢药（5个品种）等领域。

在葫芦娃药业已报产或提交一致性评价补充申请在审的品种中，头孢丙烯干混悬剂、依巴斯汀口服溶液有望于今年6月底前获批生产并视同过评，均为口服液体剂。该剂型具有服用便捷、吸收快、口感好等优势，适合儿童、老年人等特殊人群使用，目前葫芦娃药业已有7款口服液体剂（化学药）获批。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）口服液体剂（化学药）销售额超过410亿元。

有望于6月底前获批上市/过评的品种

此外，今年以来，葫芦娃药业有5个以新注册分类报产、2个提交一致性评价补充申请的品种已步入发补阶段，距离正式获批更近了一步。其中，磷酸奥司他韦干混悬剂、头孢丙烯干混悬剂均为口服液体剂，吸入用复方异丙托溴铵溶液有望成为公司第四款获批的吸入剂。

已进入发补阶段的品种

6个以新注册分类报产的品种有望于今年6月底前进入发补阶段，包括氨溴特罗口服溶液、乳果糖口服溶液、盐酸氨溴索滴剂、蒙脱石混悬液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液5款口服液体剂，以及盐酸奥普力农注射液1款注射剂。其中，乳果糖口服溶液2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过22亿元。

有望在6月底前进入发补阶段的品种

中药新药、改良型新药、高端制剂......多个研发项目火速推进

葫芦娃药业坚持仿创结合，积极开发吸入剂、口溶膜、缓释控释制剂等技术壁垒高、市场前景广的新剂型产品。

今年以来，葫芦娃药业有3个品种以新注册分类报产，其中枸橼酸西地那非口溶膜有望成为公司首款口溶膜制剂，该产品在国内暂无企业拥有生产批文；美阿沙坦钾片是一款具有市场潜力的高血压用药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额增速约达194%，目前获批上市的国内企业仅有3家。

今年以来葫芦娃药业申报上市/临床的品种

此外，艾地骨化醇软胶囊、硫酸氨基葡萄糖胶囊、复方聚乙二醇电解质散（儿童型）3个仿制药以及2.2类改良型新药LPC-011口溶膜有望于今年6月底前申报上市。其中，艾地骨化醇软胶囊2024年在中国三大终端六大市场的销售额增速超过400%；LPC-011口溶膜为布瑞哌唑改良剂型，目前国内已获批上市的布瑞哌唑制剂仅有大冢制药的布瑞哌唑片。

有望于6月底前申报上市的品种

此外，葫芦娃药业部分在研项目也在加速推进中：盐酸溴己新雾化吸入溶液III期临床试验预计第三季度完成总结报告，目前国内暂无企业拥有该产品生产批文；布瑞哌唑口溶膜（LPC-011）预计将于第二季度完成临床试验总结报告并申报NDA；头孢泊肟酯干混悬剂、瑞舒伐他汀依折麦布片等已于第一季度完成BE试验。

资料来源：米内网数据库、公司资料等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月6日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网