摘要：5月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，麓鹏制药申报的洛布替尼片（Rocbrutinib）拟纳入优先审评，适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑

5月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，麓鹏制药申报的洛布替尼片（Rocbrutinib）拟纳入优先审评，适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。

据麓鹏制药公开资料介绍，洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学（PK）方面都有量级提高，有望成为一款Best-in-Class的BTKi。该药正在开展的临床研究适应症主要为各类B细胞淋巴瘤，主要有套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

对于复发/难治（R/R）非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL），洛布替尼与其他疗法相比，显示了特别优异的疗效和安全性，并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单，为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi。此外，该药针对R/R non-GCB DLBCL适应症的关键性注册II期临床研究近期也获得CDE批准。

根据麓鹏制药在2023年ASH上首次公布的洛布替尼治疗R/R MCL的 I期研究临床试验数据显示，在31例（其中17例接受过BTKi治疗）疗效可评估患者中客观缓解率（ORR）为77.4%，包括12例（38.7%）CMR（完全代谢缓解）/CR（完全缓解）。在最近的2024年ASH上，麓鹏制药又更新了洛布替尼治疗R/R MZL和R/R non-GCB DLBCL的最新疗效数据：在29例疗效可评估的R/R MZL受试者的中位随访时间为10.9个月（范围：2.0-32.0），其中21例（72.4%）获得缓解，包括3例（10.3%）完全缓解（CR）；在既往经充分治疗后的R/R non-GCB DLBCL中也表现出了高CR率和高ORR，且具有良好的安全性。

在去年8月，翰森制药集团有限公司（下称“翰森制药”，03692.HK）就LP-168（洛布替尼）签署合作协议，翰森制药获得LP-168非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益，并向麓鹏制药支付首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元人民币。

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来源：科学听与学