摘要：5月9日，国家药监局（NMPA）官网显示，翰森制药的三代EGFR-TKI阿美替尼（阿美乐）获批新适应症，用于辅助治疗肿瘤切除术后的具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

5月9日，国家药监局（NMPA）官网显示，翰森制药的三代EGFR-TKI阿美替尼（阿美乐）获批新适应症，用于辅助治疗肿瘤切除术后的具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批准是基于ARTS（HS-10296-302）研究的数据。这是一项多中心、随机、对照、双盲III期临床试验（n=214），评估了阿美替尼（110mg，每日1次）对比安慰剂术后辅助治疗完全切除的EGFR敏感突变阳性II-IIIA/IIIB（T3N2M0）期NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为盲态独立中心（BICR）评估的无疾病生存期（DFS）。

数据收集截止时间为2024年4月15日。 结果显示， 中位随访时间为27.6个月时，阿美替尼组中位DFS尚未达到（95% CI：29.1-NR），安慰剂组为19.4个月（95% CI：11.2-26.2），风险比（HR）为0.166（95% CI：0.094-0.294），具有统计学意义（p＜0.0001 ） 。此外，阿美替尼组 DFS达到 2年的患者比例为88.2%，显著高于安慰剂组（40.6% ） 。

2020年3月，阿美替尼首次获批上市，用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2021年12月，阿美替尼获批第2项适应症，用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。今年3月，阿美替尼新增第3项适应症，用于维持治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期NSCLC成人患者。

截至目前，全球范围内已有9款靶向EGFR T790M的EGFR抑制剂获批上市，分别为奥希替尼（2015年）、奥莫替尼（2016年）、阿美替尼（2020年）、兰泽替尼（2021年）、伏美替尼（2021年）、贝福替尼（2023年）、瑞齐替尼（2024年）、瑞厄替尼（2024年）、利厄替尼（2025年）。

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来源：中管院智慧健康中心