摘要：根据CSCO推荐标准，Ⅰ级推荐适用于具有高质量循证证据、专家共识一致、临床可及性良好的治疗方案。替雷利珠单抗所获得的这一系列推荐，背后依托的是多项前瞻性Ⅲ期研究及长期随访数据，并在多个独立治疗场景中持续展现出稳定的疗效获益，充分体现了其作为临床治疗方案在肺癌全
导读
1。2025年4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC）指南同步更新。替雷利珠单抗在指南中获得五项适应症的Ⅰ级推荐，覆盖NSCLC围术期、晚期驱动基因阴性NSCLC全线治疗以及广泛期SCLC一线治疗。根据CSCO推荐标准，Ⅰ级推荐适用于具有高质量循证证据、专家共识一致、临床可及性良好的治疗方案。替雷利珠单抗所获得的这一系列推荐，背后依托的是多项前瞻性Ⅲ期研究及长期随访数据，并在多个独立治疗场景中持续展现出稳定的疗效获益，充分体现了其作为临床治疗方案在肺癌全病程中应用的合理性与可靠性。
Ⅰ级推荐覆盖五大治疗阶段，
指南明确认可治疗优势
更新的2025版CSCO NSCLC与SCLC指南中，替雷利珠单抗延续或新获得的五项Ⅰ级推荐分别为推荐内容覆盖了肺癌免疫治疗的主流应用路径，构成从围术期治疗、晚期一线方案到后线的治疗路径。在指南制定逻辑中，推荐等级反映的是疗效证据的可靠度与应用可行性2。替雷利珠单抗能够在上述五个治疗适应症全部获得最高推荐级别，说明其方案在疗效达成、生存延伸、安全性、药物可及性和效价比等方面，均达到了指南认可的标准。其中晚期驱动基因阴性鳞癌/非鳞癌一线治疗的推荐，来自于RATIONALE系列研究中的RATIONALE-304、307两项关键Ⅲ期研究。RATIONALE研究验证长期疗效，
NSCLC主力人群展现生存延展趋势
RATIONALE-304与RATIONALE-307两项Ⅲ期研究，分别覆盖驱动基因阴性晚期非鳞与鳞状NSCLC人群，并且均已拥有4年以上长期随访数据。
在非鳞状NSCLC领域，RATIONALE-304 研究4是一项在中国人群中开展的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究，旨在评估替雷利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗作为一线治疗方案的疗效与安全性。主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。在4年生存随访数据中，替雷利珠单抗联合治疗组的4年OS率为32.8%，显著高于历史数据基准线，显示联合治疗具备中长期生存延展趋势。尤其值得关注的是，在接受≥35周期治疗的患者亚组中，4年OS率提升至89.3%，ORR达到100%，中位DoR尚未达到。该人群占比约17%，提示在持续治疗下，部分患者可获得较长时间的生存维持。同时未观察到随治疗周期延长而产生的新不良事件，长期安全性表现稳定，为后续在临床中探索“长期治疗策略”的实施提供依据。CSCO NSCLC及SCLC指南中对替雷利珠单抗肺癌5大适应症的全面推荐，反映了其从非小细胞肺癌至小细胞肺癌、从初治至经治、从早期至晚期的覆盖能力，也体现出其在多个研究中所展现的疗效一致性与长期安全性。无论是随机对照研究长期随访数据，还是真实世界研究中的独立验证，均提示替雷利珠单抗作为肺癌免疫治疗中的重要选项，具备良好的循证证据稳定性与临床适用性。对于注重长期疗效与临床可及性的临床医生而言，其方案价值仍在不断得到实践验证。
李卫东 教授
广州医科大学附属肿瘤医院 主任医师、内一科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈专委会常委
广东省医学会肿瘤学分会常委 内科学组组长
广州抗癌协会常务理事、肺癌专委会主任委员
广东省临床医学会头颈肿瘤综合治疗专委会副主任委员
广东省医师协会肿瘤内科分会委员、临床试验专委会委员
广州市医学会乳腺病学分会常务委员
广东省药学会肿瘤精准治疗专委会副主任委员
广州医科大学呼吸病学系委员
参考文献：
1. 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会，中国医师协会肿瘤医师分会. Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）. 中华肿瘤杂志，2024，46(07):595-636.
2. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南[M]. 2025年4月第1版. 人民卫生出版社, 2025.
3. 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南[M]. 2025年4月第1版. 人民卫生出版社, 2025.
4. Ma Z, Yu Y, Yu X, et al. 632P RATIONALE-304 long-term outcomes: First-line tislelizumab (TIS)+ chemotherapy (chemo) vs chemo for locally advanced or metastatic non-squamous (NSQ) NSCLC[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S1637.
5. Wang Z, Yu X, Zhao J, et al. 1323P RATIONALE-307 long-term outcomes: First-line tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (chemo) vs chemo alone for advanced squamous (sq) NSCLC[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S841-S842.
6. Li T, Chen C, Liu L, et al. A multicenter, real‐world study on effectiveness and safety of first‐line modified PD‐1 inhibitors with chemotherapy in advanced non‐small cell lung cancer (aNSCLC) with drive gene‐negative[J]. Cancer Medicine, 2024, 13(3): e7024.
撰写：Adipocyte
审校：Cynthia
排版：Aurora
执行：Squid
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