摘要：CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（ET）目前已成为激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌（ABC）的一线标准治疗方案。然而，当患者出现疾病进展后，二线治疗的最佳策略仍存在临床空白。

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撰文丨顶刊精要组

背景

CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（ET）目前已成为激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌（ABC）的一线标准治疗方案。然而，当患者出现疾病进展后，二线治疗的最佳策略仍存在临床空白。

2025年4月28日发表于Journal of Clinical Oncology的PALMIRA研究，首次系统评估了哌柏西利在一线治疗失败后“再挑战”联合二线内分泌治疗的疗效与安全性。

图 PALMIRA研究发表于JCO

研究方法

这项国际多中心、随机、开放标签的II期临床研究，共纳入198例一线接受哌柏西利联合内分泌治疗（AI或氟维司群）后进展的HR+/HER2- ABC患者。入组标准包括：既往治疗中获得临床获益（完全/部分缓解或疾病稳定≥24周），或辅助治疗期间接受哌柏西利后进展。患者按2:1随机分配至：

试验组：哌柏西利联合二线ET（氟维司群/来曲唑）；

对照组：单药二线ET。

分层因素包括既往ET方案和内脏转移状态。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

研究结果

2019年4月至2022年10月期间，最终136例和62例患者分别入组试验组和对照组。中位PFS数据显示：试验组4.9个月（95%CI 3.6-6.1） vs 对照组3.6个月（95%CI 2.5-4.2）（HR=0.84，95%CI 0.66-1.07；P=0.149）。

安全性方面，试验组≥3级治疗相关不良事件发生率显著更高（47.4% vs 10.0%），但未出现非预期安全性信号。

研究方法总结

本研究首次证实：对于一线哌柏西利联合ET进展后的HR+/HER2- ABC患者，哌柏西利再挑战策略虽具有可行性，但相较于单药ET并未显著延长PFS。这一结果提示，CDK4/6抑制剂跨线治疗需谨慎选择获益人群，未来应探索生物标志物指导下的精准治疗策略。

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责任编辑：Sheep

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来源：医学界肿瘤频道一点号