摘要：2025年5月3-6日，2025年美国消化疾病周（DDW 2025）于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。本届大会由美国肝病研究协会（AASLD）、美国胃肠病协会（AGA）、美国胃肠内镜学会（ASGE）和消化外科学会（SSAT）联合主办，汇聚来自世界各地的重磅消化病

本文经侯晓华/白涛教授授权发布，未经允许请勿转载。

导读

2025年5月3-6日，2025年美国消化疾病周（DDW 2025）于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行。本届大会由美国肝病研究协会（AASLD）、美国胃肠病协会（AGA）、美国胃肠内镜学会（ASGE）和消化外科学会（SSAT）联合主办，汇聚来自世界各地的重磅消化病专家、学者和临床医师，共同探索胃肠病学、肝病学、内镜及胃肠外科领域的最新进展。

普卡那肽（Plecanatide）是一种新型鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，用于治疗功能性便秘（FC）。在DDW 2025上，华中科技大学同济医学院附属协和医院侯晓华/白涛教授团队公布的一项研究全面评估了普卡那肽治疗中国FC患者的疗效、安全性及药代动力学。

01 研究方法

这项III期随机双盲、安慰剂对照、多中心试验在中国40家医院开展。648例FC患者按1:1随机分配至普卡那肽3 mg组或安慰剂组，接受12周治疗及2周随访。主要疗效终点为持续总体完全自发排便（CSBM）应答率。记录不良事件（AE），并通过Logistic回归事后分析探索持续CSBM应答的预测因素。

02 研究结果

连续给药12周后，普卡那肽3 mg组和安慰剂组的持续总体CSBM应答率分别为23.5%和10.2%（p

第2周的CSBM应答（OR [95% CI]：43.476 [18.274-103.432]）和基线粪便性状（OR [95% CI]：0.550 [0.366-0.827]）是持续总体CSBM应答的有效预测因素。对于普卡那肽无应答者，在12周治疗期间其SBM频率与安慰剂组相比仍显著增加。

最常见的治疗相关紧急不良事件（TRAE）是腹泻（普卡那肽组4.3% vs 安慰剂组0.6%，P=0.002）。各时间点普卡那肽及其代谢物SP-338的血药浓度均低于定量下限（0.500 ng/ml）。

03 研究结论

普卡那肽3 mg治疗中国FC患者安全有效。第2周的CSBM应答可预测12周的持续总体疗效。未达到主要终点的患者仍可从普卡那肽治疗中获益。

研究解读

尽管功能性便秘的药物干预手段众多，但临床管理仍然不满意。

与安慰剂相比，每天口服一次普卡那肽3 mg，持续12周，显著提高了中国FC患者CSBM持久应答率。此外，对于其他次要终点，普卡那肽也可以有效改善。我国便秘患者对普卡那肽3mg治疗剂量的耐受性良好，不良事件发生率低。

此外，本研究对我国FC患者持久应答的预测因素进行了深入分析，研究发现第2周的CSBM反应是12周治疗期结束时持续总体疗效的早期预测指标，同时，即使是未达到主要终点的患者，也可以在治疗中获益。本研究证实了普卡那肽对中国功能性便秘患者的有效性和安全性，为我国功能性便秘的治疗增添了新的干预手段，研究结论对于今后普卡那肽在中国临床实践应用也提供了重要的指导建议。

侯晓华 教授

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科主任医师二级教授博士生导师

中华医学会消化病学分会委员

中华医学会消化病学分会食管疾病协作组组长

亚洲神经胃肠病学和动力学协会主席

罗马V功能性肠病标准起草专家

中国医师协会消化医师分会副会长

中国生理学会消化与营养专业委员会副主任委员

白涛 教授

华中科技大学同济医学院附属协和医院副教授/副主任医师

亚洲神经胃肠动力协会副秘书长

中华医学会消化病分会食管协作组秘书/流行病协作组委员/罕见病协作组委员

中国民族医药学会脾胃病分会理事

世界中医药学会联合会消化病专业委员会理事

武汉基层卫生协会医养结合专委会常务委员

参考资料：Tao Bai, Zhiyue Xu, Xiaohua Hou. EFFICACY AND SAFETY OF PLECANATIDE IN CHINESE PATIENTS WITH FUNCTIONAL CONSTIPATION: A PHASE 3 RANDOMIZED DOUBLW-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER TRIAL. Number: Sa1679

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来源：医脉通消化科一点号