摘要：干细胞相关产品一直是GCT领域的热点。在国家和各地方政府大力支持下，以医疗机构为主体的干细胞IIT临床研究和以制药企业为主体的IND药品注册申报都取得了较好的进展。2025年伊始，随着我国第一个干细胞药物的获批上市以及海南博鳌对干细胞临床应用定价政策的落地，极

干细胞相关产品一直是GCT领域的热点。在国家和各地方政府大力支持下，以医疗机构为主体的干细胞IIT临床研究和以制药企业为主体的IND药品注册申报都取得了较好的进展。2025年伊始，随着我国第一个干细胞药物的获批上市以及海南博鳌对干细胞临床应用定价政策的落地，极大的鼓舞了行业士气，掀起了干细胞药物IND申报的热潮。

为帮助行业同仁少走细胞新药申报的弯路，提升我国干细胞行业技术水平，深圳市细胞治疗技术协会（以下简称“协会”）联合“干细胞者说”和恺思俱乐部于2025年5月10日在上海.张江举办了“LIFE SEEK 2025年第一届干细胞药物申报大会”。

在大会开幕致辞中，协会秘书长刘韬博士表示目前全国已有超过100+干细胞产品获得cFDA的IND批件，行业发展已到井喷阶段。现阶段，广大细胞治疗相关企业在干细胞药物注册申报过程中面临诸多问题和挑战，为提升企业新药研发申报质量和资金使用效率，特邀请行业同道共同探讨干细胞药物申报关键问题，取长补短共谋发展。

本次会议邀请本行业内的相关专家、跨国药企高管及临床机构负责人共同聚焦干细胞药物研发与申报全链条核心痛点，围绕基础转化研究、伦理思考、药物研发关键问题、IIT临床研究、药物申报要点、非临床评价、临床试验设计与实施等全产业链关键环节进行了深入探讨。各位专家结合自身产品/资深经验对干细胞药物申报注册路径与关键节点研发策略进行了深度解析。

主题报告

LIFE SEEK 2025年第一届干细胞药物申报大会

首先来自西湖大学的邹新乐教授为大家分享了《干细胞来源的心脏类器官在药物筛选和心肌梗死修复中的应用》研究进展，并对ips来源的类器官在新药筛选、安全性评价方面的前景做了展望，为ips细胞的多元化转化带来了新的思路。

干细胞产品从研发开始就涉及不可忽视的伦理问题，国家监管层面对生物医学研究涉及的伦理问题也是高度重视，本次会议非常荣幸邀请到来自北京大学临床研究所（深圳）的资质伦理专家吉萍教授为大家分享了《干细胞临床研究的伦理考量》，会议上吉萍教授从法规要求和临床项目审查经验、风险评估、知情同意等方面为大家做了深入的讲解。

临床研究是干细胞产品转化的必经之路，是药物能否顺利上市的关键环节。南京鼓楼医院临床研究医学院执行院长、临床干细胞中心主任王斌教授在会议上带来了《干细胞临床研究涉及与实施》报告，王教授从IIT临床研究立项准备到临床研究的执行实施做了深度的风险，并对IIT备案临床研究用于药品注册审评的评价做了详细的介绍和分享。

在药品注册申报准备阶段，本次会议特邀请了有30多个细胞产品注册辅导经验的、来自三卿（北京）生物的联合创始人李丹教授为大家做了《干细胞药物的注册申报要点》报告，李丹教授结合她丰富的产品申报经验，深度分析比较了中、美干细胞产品的注册流程和材料要点。

工艺研发是干细胞从科研实验室走向商业化产品的重要挑战，是实验室理念到大规模工业化生产的突破，来自华龛生物首席发展官戴成祥教授在会议上分享了《间充质基质细胞药品研发的关键问题与思考》，并对MSC新药研发热点、成药性、商业化等方面进行了讨论。

非临床评价是药品申报前，甚至是临床研究前需要提供的关键性证据，是保证药品临床研究阶段安全性的基石。上海益诺思生物技术创新中心执行主任、放射影像评价中心总经理汪溪洁教授在本次会议上带来了《人源干细胞产品的非临床评价要点》主题报告，在多个细胞与基因治疗产品毒理学研究经验的基石上为大家详细解读了细胞产品临床前研究的关键要素。

多能干细胞iPSC是干细胞产品中十分具有特色和前瞻性的赛道，本次会议邀请到了iPSC赛道明星企业中盛溯源的研发质量总监董成友教授为大家分享《iPSC衍生细胞药物开发进展》，分享了iPSC来源的MSC、NK在IND申报中的进展及其他领域的应用前景和前瞻布局。

良好的临床研究方案设计是产品进入临床的开端，是药物能否上市获批的关键，也是目前干细胞药物研发链的薄弱环节，本次会议邀请到有具有多个I~III期临床研究策略制定者、爱萨尔生物临床部医学总监简咏梅教授分享了《干细胞早期临床研究现状、方案设计实施与展望》报告，结合爱萨尔生物的两款获批IND的干细胞药物，深度分析了局部给药（膝关节）、全身静脉给药产品临床方案设计的考量与实施。

圆桌讨论：干细胞中美双报的难点和痛点，如何与CDE有效沟通

专家报告精彩纷呈，为了促进行业交流，会议最后以“圆桌讨论”的形式让现场观众与授课专家进行了面对面的交流，通过面对面答疑解惑的形式和与会观众共同探讨、剖析干细胞药物申报的难点痛点，为企业干细胞药物申报助力。

致谢

本次会议吸引了全国200余名专业人士的参会，也是协会首次走进上海主办行业交流会。

接下来，协会将继续在肿瘤免疫治疗细胞药物及外泌体产业化推进方面组织学术研讨活动，期待大家积极参与，共同学习。

来源：干细胞者说