颠覆CGM格局

摘要：近日，持续葡萄糖监测（CGM）领域诞生一笔1亿美元大额融资。美国企业Biolinq宣布完成1亿美元C轮融资，本轮融资由Alpha Wave Ventures领投，这家CGM新锐已经累计融资超过2亿美元。

文杨雪医药经济报

近日，持续葡萄糖监测（CGM）领域诞生一笔1亿美元大额融资。美国企业Biolinq宣布完成1亿美元C轮融资，本轮融资由Alpha Wave Ventures领投，这家CGM新锐已经累计融资超过2亿美元。

全球CGM由雅培和德康双强统治。CGM被誉为是“史上最成功的医疗器械”，2024年两家企业仅CGM产品营收合计就已超过100亿美元（雅培68亿美元；德康40.23亿美元）。

硬币大小的CGM单品创造的市场规模，甚至超过了庞大的手术机器人（2024年直觉外科营收为83.5亿美元）。在这一前景无限的市场，Biolinq将如何挑战已有巨头？

Biolinq来自美国加州，成立于2012年（前身为Electrozyme），核心团队已经研究生物传感技术超过十年。Biolinq 的新型CGM只有硬币大小，使用数十个长度远小于1毫米的微针电极阵列来连续测量皮肤外层（真皮）的葡萄糖，还可以跟踪睡眠和活动数据，提供有关用户代谢健康的额外信息。Biolinq还设计了变色指示灯，为用户提供血糖变化实时反馈。

同时，Biolinq的CGM产品为多指标监测设计，预计会扩展到监测乳酸和酮等其他生物标志物，这将扩大其在健康和保健应用中的吸引力。

Biolinq与现有CGM最大的不同是探针刺入皮肤的深度更浅。Biolinq的微针电极只刺入真皮层，不接触神经，所以无痛。传统CGM的探针较长且柔软，必须借助弹射器，才能快速准确地刺入皮下。而Biolinq的CGM探针短，只用手指按压即可完成安装。

Biolinq能在真皮层测血糖，核心技术是Biolinq使用多个微型电化学传感器。贴片中的硅芯片传感器阵列设计，实现了冗余、可靠性和多分析物功能。电化学技术是CGM核心技术，CGM经过三代技术发展，都是利用电化学反应，固定在传感器上的生物酶植入皮下组织，测量组织液中的葡萄糖浓度。不过，目前Biolinq尚未公布使用的电化学技术原理。

众所周知，准确性是CGM产品的核心竞争力，只测量真皮层间质液能否准确实时反应血糖变化？针对这个问题，Biolinq在早期人体研究中给出了回答。

早期人体研究证明，真皮层间质液葡萄糖浓度和血糖的高相关性和低滞后性。Biolinq在早期人体实验研究一共纳入了15名受试者，其中包括5位没有患糖尿病的受试者，以及10位患有糖尿病的受试者。该研究证明了Biolinq传感器原始数据与静脉血糖之间的高度相关性，几乎没有滞后时间，能够实时准确地测量血糖水平，为用户提供即时的血糖水平反馈。

当然，从目前的参数来看，Biolinq仅支持7天的佩戴，相比雅培、德康等产品14天左右的佩戴时间，还有劣势。同时，微针也有可能会带来CGM脱落问题。传统CGM是长针，刺入皮肤较深，不容易产生位移，导致失效。微针固定效果可能没有传统CGM良好，可能会因为碰撞而产生位移，从而失效。

去年，Biolinq获得了5800万美元的融资，该公司表示将用这笔资金向FDA提交申请，并用于完成关键临床试验。Biolinq还需要更多数据证明其产品准确性和稳定性，才有机会与雅培、德康正面竞争。

当然，CGM市场还处于发展早期，留给其他参与者的空间还很大。

CGM市场竞争激烈，主要参与者在行业内拥有多年的积累，无论是在成本控制、产品稳定性、渠道积累上都比新进入者拥有更大优势。

新进入者只有建立差异化优势才能站稳脚跟。除了Biolinq，全球CGM主要参与者都在将CGM朝着体积更小、成本更低、与胰岛素泵的集成、多指标监测四大方向发展，以此建立差异化优势。笔者梳理了国内外企业在这几大方向上的实践。

与胰岛素集成为iCGM，智能化糖尿病管理。iCGM能够在指定的时间段内连续或频繁地自动测量组织间液中的葡萄糖并可将血糖测量数据可靠、安全地传输至胰岛素自动输注（AID）系统中，以更为精准或智能化地管理与血糖控制相关的疾病或情况。

国内企业微泰医疗在研人工胰腺系统，已提交NMPA注册。系统由动态血糖仪、闭环控制算法以及贴敷式胰岛素泵组成，系统可在闭环算法的控制下最大限度地模拟健康人生理胰岛素分泌，提升患者的血糖达标时间。

朝着更小尺寸迭代，持续改进工艺设计。CGM体积小对产品传感器大小、芯片功耗、封装工艺要求都很高。雅培的Freestyle一直不断缩小体积，最新的Freestyle Libre 3相比上一代减小70%的体积。国内企业硅基仿生推出GS3，采用超紧凑设计，厚度仅2.9mm，约一枚小硬币尺寸，重量仅1.5克，实现了 “佩戴近乎无感” 的用户体验。

自动化产线降低成本，工艺迭代减少组件。降低成本也是CGM产品在竞争中胜出的关键。当初，雅培FreeStyle的成功就在于采用了第二代连线酶传感器技术路线，传感器设计不需要铂电极，大幅降低成本，产品寿命提升。降低成本也是国内企业共同努力探索的方向。

同时检测血糖、乳酸和酮类，拓展消费属性市场。雅培正在研发Lingo系列消费者生物可穿戴设备，可同时测量葡萄糖、酮体和乳酸。Biolinq的在产品设计上也是计划测量乳酸和酮类的多种数据。雅培曾表示，预计在2028年，会推出一款APP，基于综合的监测数据，根据当下身体所需的能量以及当天的日程安排，为用户推荐个性化的早餐。

CGM在近五年来快速发展，背后的推动因素包括医保扩容、CGM产品飞跃式发展、参与者广泛的市场教育。CGM也打开了数字化健康管理更大的想象空间，CGM的天花板还很高。海阔凭鱼跃，拥有核心技术创新点、成本供应链优势、良好市场口碑的企业能够在长期竞争中保持优势。