摘要：ADC新药RC278临床试验申请获正式受理。该ADC分子能特异识别一个新型肿瘤靶点，并具有创新的连接子—毒素系统，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征。

荣昌生物催化剂接二连三。

5月12日，荣昌生物再迎两大里程碑：

第一，维迪西妥单抗治疗HER2表达的一线尿路上皮癌III期研究达到PFS和OS两项主要研究终点，将重塑治疗格局。

第二，ADC新药RC278临床试验申请获正式受理。该ADC分子能特异识别一个新型肿瘤靶点，并具有创新的连接子—毒素系统，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征。

种种信息表明，在过去持续的高强度研发的积累下，荣昌生物正迎来“丰收”阶段。

重塑尿路上皮癌治疗格局

第一个好消息，来自RC48，也就是维迪西妥单抗。

RC48-C016研究是一项随机对照、多中心III期临床研究，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。研究于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。

结果显示，在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否适合接受顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS。整体安全性良好，不良反应可控。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。荣昌生物将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交该适应症的新药上市申请。

该研究主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在晚期一线尿路上皮癌治疗取得了强阳性结果，研究结果非常振奋！不论患者是否接受过顺铂治疗、不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均显著改善PFS和OS。这一突出的疗效，证明了‘HER2-ADC+免疫‘这一联合治疗理念的成功，也是全球尿路上皮癌治疗领域的重大突破。期待维迪西妥单抗在后续研究中的优异表现，为临床医生提供更好的决策依据，患者带来更多获益，以‘中国方案’重塑全球尿路上皮癌治疗格局。”

ADC迭代加速

除了已经获批的维迪西妥单抗，荣昌生物在技术布局层面也迎来好消息。

正如上文提及，其新型抗体偶联（ADC）药物RC278已于近期递交临床试验申请，并于5月8号获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

RC278是由荣昌生物自主研发的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潜质的ADC分子，该ADC分子能特异识别一个新型肿瘤靶点，并具有创新的连接子—毒素系统，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征。

作为荣昌生物ADC管线的重要候选药物，RC278独特的靶点选择和差异化分子设计体现了公司在ADC领域的技术进展，将为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。当然，更重要的，也将巩固公司在ADC领域的竞争力。

来源：氨基观察