摘要：近日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，杭州沐源生物医药科技有限公司按注册分类4类申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理。为国内首家仿制药申报上市品种。

近日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，杭州沐源生物医药科技有限公司按注册分类4类申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理。为国内首家仿制药申报上市品种。

截图来源：国家药监局药品审评中心

牛磺熊去氧胆酸具有解痉、抗惊厥、抗炎及溶胆石等作用，临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。

牛磺熊去氧胆酸胶囊的原研厂家是意大利贝斯迪大药厂（Besins Healthcare），首次在意大利上市的时间为1991年，于1992年在欧洲上市，2007年由香港铨福发展有限公司引进中国上市，商品名为“滔罗特”。 目前尚未纳入医保目录和基药目录！

据摩熵医药销售数据库显示，全国医院（全终端）销售额2023年为1亿元，2024上半年为0.31亿元。仅原研厂家销售。

据摩熵医药-销售数据库显示，肝、胆疾病治疗药物全国医院（全终端）销售额在2023年高达167.63医院，2024上半年为79.41亿元。

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

从2024上半年年销售额排名前列的药物来看，主要为异甘草酸镁注射液、双环醇片、熊去氧胆酸胶囊等药物。而熊去氧胆酸与牛磺酸结合的产物就是牛磺熊去氧胆酸，溶石速度相对较快，此前因价格较高，一直较难推广。国产牛磺熊去氧胆酸上市后，有望凭借更有优势的价格，抢占熊去氧胆酸胶囊的市场。

摩熵医药-中国药品审评库显示，有几家药企在2016年申请了该药的临床试验，但近几年尚无进展。

据中华医学会消化病学分会与中华消化杂志编辑委员会2018年联合发布的《中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见》，我国成人慢性胆囊炎的患病率介0.78%~3.91%之间，而胆结石的患病率则在2.3%~6.5%之间，且这两种疾病的患病率均随着年龄的增长而上升，特别是在70岁及以上人群中，患病概率高达11.2%。这一数据表明，随着老龄化社会的进一步加深，我国胆病用药市场具有不小的增长潜力。

来源：小尹讲科学