摘要：当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001 的半衰期长达 18～22 小时，24 小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。

5 月 9 日，国家药监局网站显示，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市。QP001 是目前国内唯一注册分类为国家 2 类新药的美洛昔康注射液。

国家药监局网站截图

当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001 的半衰期长达 18～22 小时，24 小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。

本次国内 NDA 基于两项确证性 III 期临床试验，共 50 余家临床研究中心参与，用时 9 个月不到完成全部受试者入组。两项 III 期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了 QP001 注射液在 24h 内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。

术后疼痛（postoperative pain）指手术操作引起的急性创伤和内脏器官的损伤以及神经末梢周围炎性刺激引起的疼痛。术后疼痛自麻醉清醒后出现，疼痛高峰期为术后24至48小时，持续时间一般不超过3到7天。术后疼痛短期内会对病人的心血管功能、呼吸功能、神经内分泌及免疫和心理情绪等方面造成不利影响，如术后疼痛在急性期没有得到有效控制，将有可能发展为慢性术后疼痛，持续时间可达半年甚至数十年。术后疼痛管理是保证术后镇痛效果的重要环节。

国家统计局数据显示：2022年，我国医疗卫生机构住院病人手术人次达到8271.75万人。而2023年一项对中国大陆百余医疗中心的横断面研究显示，手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，包括32.2%的患者患有严重术后疼痛。这意味着国内不同程度的术后疼痛患者总数可能达到四千万人以上。

2011，FDA批准了Pacira BioSciences公司研制的布比卡因脂质体注射液（Exparel）用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛，是首个在美国上市的长效术后镇痛药物。 公开数据显示，2023年Exparel全球销售额达到4.8亿美元，折合人民币约34亿，从2012年以来的复合增长率为40%

在Exparel上市后，FDA相继批准上市了四款非阿片类术后长效镇痛药，均为布比卡因的改良制剂。

表1 国外非阿片类术后长效镇痛药上市情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

目前恒瑞制药和科伦制药的布比卡因脂质体分别于2022年11月和2024年8月获批上市，另有2个布比卡因活性成分和5个罗哌卡因活性成分长效注射制剂药物进入申报或开展临床阶段。

表2 国内长效术后镇痛药物在研品种（部分）

数据来源：药智数据、药智咨询整理

长效术后镇痛制剂这一品类仍有很大的发展空间，布比卡因脂质体作为长效术后镇痛制剂品类中上市的首个药物，相比原研药在美国的高昂用药费用，国产布比卡因脂质体注射液每支价格为382元，并且已成功通过国谈纳入医保药品目录。国内手术数量不断增长驱动布比卡因脂质体需求提升，新适应症的上市将持续推动这一品种的市场空间，且研发壁垒决定了其良好的竞争格局，具有可观的市场潜力。

新浪医药综合

来源：健康库尼酷