摘要：近日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于执行来曲唑片等54个药品主动降价结果的通知》，其中由信达生物和劲方医药共同研发商业化的氟泽雷塞片备受瞩目，作为国内首个获批上市的KRAS G12C抑制剂，其价格从24900元降至18600元，降幅超25%。
文 张松 医药经济报
近日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于执行来曲唑片等54个药品主动降价结果的通知》，其中由信达生物和劲方医药共同研发商业化的氟泽雷塞片备受瞩目，作为国内首个获批上市的KRAS G12C抑制剂，其价格从24900元降至18600元，降幅超25%。
无独有偶，5月6日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品挂网价格的通知》，共涉及938个药品。其中，安斯泰来的FLT3抑制剂富马酸吉瑞替尼片从68545元降至34273元，价格降幅近50%；此外，礼来的RET抑制剂塞普替尼胶囊也从32833.5元降至18600元，价格降幅为43%。
在业内看来，辽宁和江苏两大省份近千个药品降价，更多的是常态化的挂网价格联动调整的结果。而上述三个药品作为近年来新近获批的创新药，选择在这一时间节点大幅降价，或是在为新一轮的医保谈判做准备。
商业化压力陡增
头部药企谋划医保谈判
氟泽雷塞最初由劲方医药开发，2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。包括首付款和里程碑付款等在内，此次交易总金额高达3.12亿美元。
2024年8月，氟泽雷塞片通过国家药监局的优先审评程序获批上市，可用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为国内首个获批的KRAS G12C抑制剂。在安进的sotorasib和BMS/再鼎医药的adagrasib还未引进国内的窗口期，氟泽雷塞片可谓占尽了先发优势。
但氟泽雷塞片戴的“唯一”头衔只持续了不到三个月，2024年11月，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，拿下与氟泽雷塞同样的适应症，成为第二款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂。与此同时，竞争对手还在赶来的路上，艾力斯/加科思的戈来雷塞片亦紧随其后报产，在2024年12月提交了补充申请后，获批在即。
在商业化能力的比拼上，相较于传统制药大厂正大天晴和已在肺癌领域成功塑造30亿元大单品伏美替尼的艾力斯，信达生物的压力可想而知，选择尽快进入医保目录或是其实现商业化突围的关键一步。
同样感到压力的还有此番降价的礼来。由礼来开发的塞普替尼胶囊是全球首个获批的高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，其2022年10月在国内获批上市，目前拿下了治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人等适应症。
早在2022年3月，信达生物与礼来进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中就包括从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利。事实上，双方曾经联合就塞普替尼胶囊进行过医保申报，但或因价格过高并未成功进入医保目录。
当前，国内还有另一款已上市的RET抑制剂，那便是由Blueprint Medicines开发的普拉替尼。作为国内首个上市的RET抑制剂，普拉替尼由基石药业负责在大中华区的独家开发和商业化授权。2023年11月，艾力斯与基石药业达成商业战略合作，获得普拉替尼在中国大陆独家商业化推广权，依托肺癌领域渠道优势加速市场渗透。
此番，礼来和信达生物主动将塞普替尼胶囊降价43%至18600元，积极争取医保资格，也是其应对市场竞争的一种策略。
安斯泰来的FLT3抑制剂富马酸吉瑞替尼片同样值得关注，该药是国内首款且目前唯一获得批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）的FLT3抑制剂，其于2021年1月获国家药监局附条件批准上市，2025年2月被授予常规批准。近年来，AML领域新药层出不穷，艾伯维的BCL2抑制剂维奈克拉等占据着一定的市场地位，也促使安斯泰来此番将吉瑞替尼降价3万余元。
在当前医药市场竞争日益激烈的环境下，药品积极调价以期进入医保目录，成为企业获取市场份额和提升竞争力的关键手段之一。通过降价和争取医保，相关药企有望吸引更多患者和医生选择旗下药品，从而进一步巩固其市场地位。
医保目录调整时间提前
预计9月份完成
自2018年组建以来，国家医保局牢牢把握“保基本”功能定位，持续推进医保药品目录调整，将调整周期从最长8年缩至1年，并从2020年开始改为申报制，对创新药品予以支持和倾斜，从需求侧引导医药企业加大创新力度，提高竞争能力，推动医药产业创新发展，更好地满足了广大参保患者基本用药需求。
根据国家医保局在2025年1月召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会披露的数据，7年来，医保药品目录已累计新增了835种新药好药，2024年新增的“全球新”创新药达到了38种，创历年新高，医保部门“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的导向进一步彰显。
而今年全国医疗保障工作会提出探索形成的丙类药品目录，更是引起业界高度关注。在业内看来，在基本医保现有的甲乙类目录的基础上研究制定丙类目录是完善我国医疗保障药品目录体系的一次重大尝试，有利于发挥医保部门政策优势、专家优势和管理服务经验，为商业健康保险确定药品保障范围提供公共服务，支持商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用。
由于丙类目录要与商业健康保险产品对接，国家医保局相关负责人明确必须留有一定的产品设计、精算、落地的时间。因此，从今年开始，医保药品目录调整时间会适当提前，预计从4月1日开始申报，争取9月份完成。上述企业的降价动作也表明，今年医保药品目录调整工作或已拉开序幕。
值得注意的是，为尽量减少对行业的影响，经过反复研究，上述负责人表示今年拟采取“预申报”的过渡措施，就是对4月初申报开始时尚未获批，但预计今年5月底前能够获批的新药，企业可进行预申报，只要在5月底正式批准，就能够参加后续的专家评审环节。
申报阶段一般分为企业申报、形式审查、公示、复核、公告这5个部分。申报完成后，国家医保目录调整还需要经历三个阶段，参考往年时间间隔，业内认为今年大致安排可能为5-6月专家评审、6-8月谈判/竞价、9月公布结果。按照此时间推算，相关企业或正紧锣密鼓地准备申报材料，力求在有限的时间内完成所有准备工作。
有数据显示，2024年7月1日至2025年3月31日期间新获批的药品就有142个，其中不乏恒瑞医药、齐鲁制药、信达生物、科伦博泰等药企的创新药，今年的医保谈判环节注定更加激烈。而距离5月底的截止时间越来越近，预计将会有更多的药企撞线，加入这场没有硝烟的战争中。
业内专家指出，随着新药审批速度的加快，未来医保谈判的竞争将更加焦灼，只有具备真正创新实力的产品才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。同时，为了提升谈判成功率，药企要做好市场调研、竞品分析、价格策略制定等工作。这些准备工作不仅能够帮助药企更好地了解市场需求和竞争态势，还能够为其在谈判中提供有力的数据支持和谈判筹码。
此外，随着医保政策完善，药企也需要不断调整研发和生产策略，以适应新的市场环境。只有紧跟政策导向，不断提升自身实力，才能在未来的市场竞争中立于不败之地。
来源：医药经济报
