摘要：肿瘤浸润淋巴细胞是指存在于肿瘤间质和肿瘤实质内的以Ｔ淋巴细胞为主的一类特异性杀伤淋巴细胞，主要是由肿瘤特异性的CD8+ 和 CD4+ T细胞、 自然杀伤（NK）细胞、树突状细胞（DC）、巨噬细胞和髓源性抑制细胞等组成。这种细胞混合物主要由多克隆细胞组成，可以结

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是一种高度个性化的癌症免疫治疗方法，利用患者自身实体瘤微环境的免疫细胞杀死肿瘤细胞[1]。

肿瘤浸润淋巴细胞是指存在于肿瘤间质和肿瘤实质内的以Ｔ淋巴细胞为主的一类特异性杀伤淋巴细胞，主要是由肿瘤特异性的CD8+ 和 CD4+ T细胞、 自然杀伤（NK）细胞、树突状细胞（DC）、巨噬细胞和髓源性抑制细胞等组成。这种细胞混合物主要由多克隆细胞组成，可以结合多种肿瘤相关抗原（TAA），克服肿瘤异质性和抗原逃逸[1]。

TIL疗法治疗过程，通过在肿瘤组织中分离出 TIL，在体外用白细胞介素-2( IL-2) 等刺激方法扩增得到大量对肿瘤具有杀伤作用的细胞群，再将其重新输注回患者体内[2]。

TIL疗法在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌等实体瘤患者中实现持久客观缓解，甚至肿瘤完全消退，患者预后改善，生命周期延长[3]。

已获批上市的TIL产品

2024年2月16日，全球首款TIL细胞疗法获批上市，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了lifileucel（Amtagvi），用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这次获批基于一项临床数据，在可评估的73例患者中，ORR为31.5%[4]。

据了解，这款上市的TIL疗法，定价51.5万美元（折合人民币约370万元，仅供参考），价格昂贵。

患者可以考虑参加临床试验，目前在国内有一款TIL疗法实体瘤临床试验正在进行中，就是华赛伯曼的HS-IT101注射液。

TIL疗法HS-IT101临床试验进行中

在CDE官网显示[5]，一项HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂Ⅰ期临床试验正在进行中，招募实体瘤患者（黑色素瘤、非小细胞肺癌等）入组参加。

FAST-TIL（HS-IT101）产品基于华赛伯曼自主搭建的且具有知识产权的PowerTexp®平台开发，采用创新TIL培养策略，将一代FAST-TIL产品制备周期缩短至14天，同时减少T细胞对IL-2的依赖，为临床安全剂量的使用提供保障，提升干性细胞比例，减少细胞耗竭，提升安全性和有效性[6]。

截至2025年3月，FAST-TIL I期临床已入组并完成肿瘤评估的6例晚期黑色素瘤患者中有3人获得客观缓解（1例CR、2例PR），部分患者肿瘤持续消退已达半年以上，客观缓解率（ORR）为50%！疾病控制率（DCR）为100%[6]。

华赛伯曼即将在2025年5月30日的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示HS-IT101注射液的产品优势及临床研究数据。

TIL疗法HS-IT101案例分享

2025年2月18日，华赛伯曼报道了1例晚期黑色素瘤患者，在HS-IT101注射液的I期临床研究中，通过治疗获得完全缓解（CR）[7]。

2023年12月，51岁的L女士被诊断为皮肤型黑色素瘤，使用帕博利珠单抗（K药）进行治疗，于2024年6月确诊复发。

L女士在复发后加入了HS-IT101 TIL注射液的临床试验，输注后一个半月影像评估达到了完全消退（CR）的疗效。在输注后4个月的治疗随访中，肿瘤一直处于CR完全缓解状态，病情得到了持续彻底的控制。

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参考文献：

1.宫昕宇，李 强，李 川等.肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）免疫疗法及其在 肺 癌 治 疗 中应用的研究进展 [J].现代肿瘤医学 ２０２５ 年 ０４ 月 第 ３３ 卷第 ０４ 期：712-717.

2.任嘉慧，周云乔，高鹏翼等.肿瘤浸润淋巴细胞在实体瘤治疗中的研究进展 [J].中国医药导刊 2022 年第 24 卷第 11 期( 总第 229 期)：1062-1067.

3.赵善东，郑 梦，王 燕，等.肿瘤浸润淋巴细胞( TILs) 免疫疗法在实体瘤治疗中的研究进展[J].现代肿瘤医学 2023 年 11 月 第 31 卷第 21 期:4055-4061.

4.FDA grants accelerated approval to lifileucel for unresectable or metastatic melanoma.

5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

6.华赛伯曼FAST-TIL入选 ASCO年会，公开产品优势及临床信息，华赛伯曼微信公众号，文章发布于2025年3月27日．

7.晚期黑色素瘤患者重获新生——TIL细胞药物治愈之旅，华赛伯曼微信公众号，文章发布于2025年2月16日．

来源：癌研新药