摘要：在2025年4月25日美国癌症研究协会(AACR)年会上，公布了一种新型EGFR靶向抗体药物偶联物SYS6010在晚期实体瘤患者中的首次人体研究临床数据[1]。

在2025年4月25日美国癌症研究协会(AACR)年会上，公布了一种新型EGFR靶向抗体药物偶联物SYS6010在晚期实体瘤患者中的首次人体研究临床数据[1]。

截至2024年12月26日，共232例实体瘤患者接受了≥1次SYS6010治疗，其中，137例是非小细胞肺癌患者，中位既往治疗线数为3(范围1-11)。

在174例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为32.8%，疾病控制率（DCR）为86.2%。≥4.8mg/kg组的ORR为39.1%（45/115），DCR为78.3%（90/115）。

EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsq NSCLC）≥4.8 mg/kg组的ORR为50%（27/52），DCR为92.3%（48/52）。

在既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药的EGFR突变NSCLC患者中，ORR为90%（9/10），DCR为100%（10/10）。

在既往EGFR-TKI和铂类化疗耐药的EGFR突变NSCLC患者中，ORR为41.5%（17/41），DCR为90.2%（37/41）。

在免疫治疗和化疗均失败的EGFR野生型nsq NSCLC患者中，≥4.8 mg/kg组的ORR为50%（3/6），DCR为83.3%（5/6）。

SYS6010产品介绍

SYS6010是石药集团研发的一种EGFR抗体-偶联药物，其与肿瘤细胞表面的EGFR受体结合后，通过内吞作用进入到细胞内，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子JS-1(新型拓扑异构酶I抑制剂)，JS-1和DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡，且发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞[2]。

在2024年12月31日，SYS6010获国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌[3]。

SYS6010临床试验进行中

目前在CDE官网上显示[3]，SYS6010还有多个临床试验进行中，若有需要，可咨询医学部老师申请入组免费参加。

1、一项SYS6010对比含铂化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验正在进行中。

2、一项评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究正在进行中。

3、一项评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究正在进行中，招募多线实体瘤患者参加。

4、一项评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验正在进行中。

SYH2051为石药集团巨石生物制药有限公司自主研发的毛细血管扩张共济失调突变（ATM）蛋白激酶抑制剂。ATM蛋白激酶在DNA双链断裂（DSB）的修复中起着重要作用，DSB可以通过电离辐射，化疗药物或氧化应激诱导。应对DNA损伤物，ATM激酶可以激活不同的效应底物，发挥细胞周期调控、DNA修复和细胞凋亡等作用。ATM激酶抑制剂通过抑制ATM的上述作用起到抗肿瘤作用或放化疗的增敏作用[4]。

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参考文献：

1. Shun Lu,Zhen Zhou,Zi-Ming Li,et al.Abstract CT008: First-in-human study of SYS6010, a novel EGFR targeting antibody drug conjugate (ADC) for patients with advanced solid tumors.[J]．2025 AACR.

2.AACR2025：陆舜教授丨石药集团新型抗EGFR ADC SYS6010 I期研究数据亮相,石药集团官方微信公众号，文章发布于2025年04月29日.

3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

4.石药集团4项临床试验全国研究者会同期盛大召开，全面推进研发进程,石药集团官方微信公众号，文章发布于2025年04月27日.

来源：癌研新药