摘要：QL1706注射液（商品名：齐倍安，通用名：艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，简称“艾托组合抗体”）是齐鲁制药MabPair技术平台研发的全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。

QL1706注射液（商品名：齐倍安，通用名：艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，简称“艾托组合抗体”）是齐鲁制药MabPair技术平台研发的全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能，艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应。

QL1706已在宫颈癌、肝癌、肺癌、肠癌、鼻咽癌、肾癌等多个实体瘤领域展现了极具潜力的疗效与安全性。2024年9月，QL1706注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

研究药物：QL1706注射液（III期）

试验类型：平行分组（VS QL1604注射液）

适应症：局限期小细胞肺癌（一线巩固治疗）

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

QL1706注射液的规格：50mg:2ml；用法用量：5mg/kg，静脉输注；用药时程：每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究。

对照药组为：QL1604注射液的规格：100mg:4ml；用法用量：3mg/kg，静脉输注；用药时程：每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究。

入选标准

1、签署知情同意时年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可。

2、经病理学证实的LS-SCLC。

3、接受规定的cCRT或sCRT方案，除非与申办者医学团队沟通后，可以接受其他替代方案。

4、患者在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT或sCRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现疾病进展（PD）。

5、ECOG PS评分为0~1。

6、预期生存期≥12周。

7、重要器官的功能符合要求。

8、患者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施。

9、自愿加入本研究，签署知情同意书，且经研究者判断依从性好，配合随访。

排除标准

1、组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌。

2、广泛期SCLC。

3、除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案。

4、既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗。

5、既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物。

6、5年内患过或当前患有其它恶性肿瘤。

7、活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病。

8、未充分控制的并发疾病。

9、首次使用试验用药品前4周内发生过严重感染（CTCAE≥3级）。

10、存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。

11、通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者。

12、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性患者。

13、未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者。

研究中心

山西太原

安徽合肥、蚌埠

陕西宝鸡、西安

山东济南、滨州、东营、济宁、临沂、青岛、泰安、潍坊、威海

上海

四川成都

北京

重庆

福建福州

广东广州、清远

广西桂林、南宁

甘肃兰州

河北保定、承德、石家庄、唐山

黑龙江哈尔滨

河南安阳、洛阳、郑州、周口

湖北武汉

湖南长沙、益阳、张家界

海南海口

吉林长春

江苏淮安、南京、徐州

江西南昌、赣州

辽宁大连、沈阳

内蒙古包头

宁夏银川

天津

新疆乌鲁木齐

云南红河、昆明、曲靖

浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康