NRR编作交流:临床试验如何招募患者

360影视 国产动漫 2025-05-14 16:37 1

摘要:专家意见:It would be helpful to consider power analyses for the in vivo work. This may help strengthen some of the findings e.g., diff

#1

专家意见:How were these people recruited?

译文:这些人(患者)是如何被招募的?

修改意见:临床试验中应对患者(参与者)招募进行详细的说明,包括招募标准、策略和方法。

(1)招募时间与地点:明确研究的时间范围和招募参与者的地点,如医院、诊所、体检中心、社区中心等。

(2)招募方法:详细说明如何筛选和联系潜在受试者,如广告、邮件、医生转介、社区招募等。

(3)筛选流程:使用流程图(如CONSORT流程图)直观展示筛选流程,明确初筛人数、排除人数及原因以及最终入组人数。

(4)纳入排除标准:明确说明参与者必须满足的纳入研究的标准,以及排除的任何原因。

(5)受试者基线特征:以表格形式呈现入组人群的人口学、疾病特征。

(6)挑战和解决方案:讨论招募中遇到的任何困难以及克服这些困难的策略。

(7)知情同意:描述如何从参与者那里获得知情同意,确保他们理解研究的目的、风险和益处。

对患者招募的全面描述将提高临床试验的透明度和严谨性,使读者能够评估研究结果的普遍性和有效性。

#2

专家意见:It would be helpful to consider power analyses for the in vivo work. This may help strengthen some of the findings e.g., differences in cleaved caspase-3 could be driven by certain data outliers. Therefore, knowing that an adequate number of animals had been used would add further validity to the work.

译文:考虑体内工作的功率分析将是有帮助的。这可能有助于加强一些发现,例如,切割的半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-3的差异可能是由某些数据异常引起的。因此,知道已经使用了足够数量的动物将进一步提高这项工作的有效性。。

修改意见:功率分析是一种用于确定研究所需的最小样本量的计算方法,有助于确保研究具有足够的统计能力,以检测是否存在影响。功率分析涉及4个主要组成部分:统计能力、样本量、显著性水平(α)和预期效应大小。统计能力是指测试检测到效果的可能性,通常设置为80%或更高。样本量是在给定功率水平下观察效果所需的最小观察次数。显著性水平(α)表示拒绝真实零假设的最大风险,通常设置为5%。预期效果大小是指预期结果的大小,通常由类似或试点研究提供信息。知道这些组件中的任何3个都可以计算第4个组件。

功率分析的意义在于(1)增强研究可靠性:确保样本量足够,避免因“假阴性”或“假阳性”导致结论偏差。例如,在上述动物实验中,足够的样本量可减少离群值对 cleaved caspase-3 差异分析的过度影响。(2)资源优化与伦理合规:避免过度使用实验动物(符合动物伦理的 3R 原则),同时防止样本量不足导致的重复实验浪费。(3)提升文章说服力:审稿人和读者更易认可经过严谨功效分析的研究设计,尤其在体内实验中(如小鼠模型),样本量合理性直接关联结论的可信度。

#3

专家意见:Please consider adding some information regarding the purpose of the review in terms of its benefits to humans/disease.

译文:请考虑在综述(摘要)中补充对人类/疾病的有益方面。

修改意见:应在基础研究最终是要应用与临床的,因此突出对人类/疾病的研究价值和意义,将有助于读者理解为什么这项研究很重要,以及如何对现实世界产生影响;促进读者对综述的内容产生兴趣并认真阅读,有利于综述的传播;帮助研究人员、临床医生和政策制定者了解研究成果的应用前景,从而促进研究成果向实际应用转化;有利于研究人员识别现有研究的局限性,并提出未来研究的方向。

来源:中国神经再生研究杂志

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