摘要：“保护公众健康，促进‘以患者为中心’的药物研发，解决患者未满足的临床需求是药品监管部门的使命和职责。与此同时，中国新药研发离不开全球支持，全球药物研发需要中国参与创新助力发展，合作带来共赢；药监部门正加强国际合作，推动全球新药同步研发，提高研发效率，尽早让更多

文 于成林 医药经济报

“保护公众健康，促进‘以患者为中心’的药物研发，解决患者未满足的临床需求是药品监管部门的使命和职责。与此同时，中国新药研发离不开全球支持，全球药物研发需要中国参与创新助力发展，合作带来共赢；药监部门正加强国际合作，推动全球新药同步研发，提高研发效率，尽早让更多患者享受到全球科技的成果。”在第36届医药经济信息发布会上，国家药监局药品审评中心副主任杨志敏表示，中国医药全球化研发之路，正在逐步实现从“追赶”到“加入”再到“引领”的新阶段。

国家药监局药审中心副主任杨志敏

在追赶阶段，2018年，国务院常务会议确定加快已在境外上市新药审批，落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障，三批（81个品种）临床急需境外已上市新药名单中，55个品种已获批上市。随后《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》《临床急需药品临时进口工作方案》等相继发布，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、北京天竺综合保税区罕见病药品保障先行区等积极建设，加快引进临床急需境外新药。

此外，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等组成了从早期临床到上市审评的全程加速机制，实现全球化研发的制度追赶。各类申请实现按法定时限审评审批，审评审批的可预期性极大提高。在全球化研发的技术追赶方面，2017-2024年，国家药监局加入ICH，连续当选为ICH管委会成员；累计共选派77名专家积极参与44个议题组的国际协调工作。监管机构、权威专家、患者代表、医药企业多方合作参与指南制定，累计发布557个。

近年来，中国药物上市及研发情况活跃，助力我国药物临床研发进入全球化时代。科学的监管政策为创新药物的研发提供指导，加速创新药物的上市进程。2019-2024年，国产品种药物临床试验（IND）批准数量逐年提升。自2016年实施新化学药品注册分类以来，约有六百余个新药获批上市。

在此前提下，中国逐渐实现了从“追赶”到“加入”再到“引领”的新阶段。一方面，中国创新药正在逐步走向国际舞台，越来越多的创新药“出海”反映了国际监管部门和国际市场对我国药物创新能力的认可；另一方面，中国从“跟随者”向“全球首发市场”转变，成为更多全球创新药的首发地，进一步提升在医药创新领域的国际话语权。下一步，国家药监局药审中心将继续推动全球化，应对共同的挑战。

来源：医药经济报