摘要：今日（5月15日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单

转自：医药观澜

今日（5月15日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚宣布，批准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市，该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。公开资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂。

CDK4/6全称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，它是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。临床研究证实，超过一半的乳腺癌患者会过表达细胞周期蛋白D，且大部分为雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者。由于细胞周期蛋白D直接作用于CDK4/6，因此CDK4/6已成为激素受体阳性乳腺癌患者的重要治疗靶点。

据轩竹生物公开资料介绍，吡洛西利（曾用名：吡罗西尼，birociclib）作为一款全新结构的CDK4/6抑制剂，对CDK4和6具有强抑制作用，对CDK2和CDK9也有一定抑制作用。该药有望克服HR+乳腺癌患者內分泌治疗的耐药问题，同时单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦被观察到有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。

参考资料：

[1] 国家药监局批准吡洛西利片上市. From

[2] 轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼片新药上市申请获国家药监局受理. Retrieved Sep 5, 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/11DIOHhVcMh1OGZ9pIZKAA

[3] 吡罗西尼单药II期试验入选2023 ESMO，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗新选择. Retrieved Oct 23, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/eitW8rcvuWLm_4aH9ujUsw

[4] 轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼临床III期试验达到主要终点. Retrieved Apr 27, 2023. Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/O1cK6W7L4ql4J2ba3E0C2A

来源：新浪财经