摘要：近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表性的免疫治疗药物在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）领域取得了诸多突破性进展，尤以“夹心饼”模式的围术期免疫治疗探索更甚。作为我国首款获批NSCLC围术期适应证（新辅助+辅助）的免疫治疗药物，特瑞普利单抗正式开启了NSCLC围
前言
近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表性的免疫治疗药物在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）领域取得了诸多突破性进展，尤以“夹心饼”模式的围术期免疫治疗探索更甚。作为我国首款获批NSCLC围术期适应证（新辅助+辅助）的免疫治疗药物，特瑞普利单抗正式开启了NSCLC围术期免疫治疗新纪元[1]。在今年发表的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024年版）》中，更是着重强调了特瑞普利单抗在NSCLC围术期免疫治疗中的里程碑意义。而近日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》也进一步将特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证纳入其中，使之成为该领域首个且唯一*被纳入医保目录的免疫治疗药物。基于此，医脉通特邀中山大学肿瘤防治中心傅剑华教授就特瑞普利单抗在NSCLC围术期免疫治疗中应用的重要意义作精彩分享。
专家简介
傅剑华 教授
中山大学肿瘤防治中心胸外科教授、主任医师、博士生导师
食管癌外科首席专家
广东省食管癌研究所所长
中国抗癌协会食管癌专业委员会第六届委员会副主任委员
中国抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会第一届委员会副主任委员
中国医师协会胸外科医师分会第四届委员会副会长
中国临床肿瘤学会（CSCO）第三届常务理事
中国医师协会肿瘤医师分会第二届委员会食管癌学组委员
中华医学会第四届医疗鉴定专家库成员
医保护航，福泽万众：助力可切除NSCLC患者拥抱高品质好药
2023年12月，特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，而在短短不足一年的时间中，该适应证即被迅速列入国家医保目录，并于2025年1月1日起正式执行。同时，特瑞普利单抗也是NSCLC围术期治疗领域首款被纳入医保目录的免疫治疗药物，这充分展示了国家医保部门对特瑞普利单抗的高度认可。
面对肺癌这一严峻挑战，患者往往需要同时承受沉重疾病负担和高昂治疗成本的双重身心负荷。因此，本次特瑞普利单抗成功纳入医保，一方面能够为我国可切除的NSCLC患者及患者家庭带来巨大福音，大幅度减轻患者治疗的经济负担，使更多患者能够用得起高品质的抗肿瘤药物；另一方面也极大地缓解了临床医生的用药顾虑，大大提高了特瑞普利单抗在中国的可及性，让更多可切除NSCLC患者能够切实享受到这款高效价比的免疫治疗药物所带来的长生存获益，从而在抗癌之路上迈出更加坚实的一步。
一马当先，实力出道：NEOTORCH研究引领NSCLC围术期免疫治疗新篇章
作为支持特瑞普利单抗在可切除NSCLC患者中成功应用的关键研究，NEOTORCH研究是首个全部纳入中国人群的NSCLC围术期免疫治疗前瞻性III期临床研究，该研究开创性采用了“3+1+13”治疗模式，建立了NSCLC围术期治疗新标杆，充分凸显了我国原创研究的强劲实力。
数据显示，特瑞普利单抗联合化疗较单纯化疗围术期治疗可切除III期NSCLC患者可显著延长无事件生存期（EFS），疾病复发、进展及死亡风险降低达60%（NE vs 15.1个月，HR=0.40，95%CI：0.28-0.57，P＜0.001）。且特瑞普利单抗组的总生存期（OS）也展现出获益趋势（NE vs. 30.4个月，HR=0.62，95%CI 0.38-1.00）。主要病理缓解（MPR）率（48.5% vs 8.4%）和病理完全缓解（pCR）率（24.8% vs 1.0%）同样取得大幅提升。在安全性方面，特瑞普利单抗组的整体安全性可控可管理，且不会影响围术期治疗给药[2]。
总体而言，NEOTORCH研究为我国可切除NSCLC患者的围术期免疫治疗提供了坚实的循证医学证据，力证特瑞普利单抗是NSCLC围术期治疗的有效性与安全性兼优之选。同时，随着特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证纳入医保，特瑞普利单抗的可及性将得到进一步提升，切实减轻患者经济负担。相信在特瑞普利单抗“原研品质”和“普惠价格”的双重优势和保障下，将进一步改善我国可切除NSCLC患者的治疗现状，助力我国肺癌治疗事业不断进步。
共识认证，标杆之作，“3+1+13”模式赋能NSCLC围术期免疫治疗
由于“夹心饼”围术期免疫治疗模式可全面兼顾新辅助和辅助治疗的优势，更充分地发挥免疫治疗的作用，目前已成为临床关注的焦点。而针对这些在NSCLC围术期免疫治疗中出现的热点与难点问题，近期发布的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024年版）》给予了全面而系统的剖析。值得关注的是，共识对于特瑞普利单抗的标杆作用给予了明确肯定，共识指出：特瑞普利单抗基于NEOTORCH研究成为中国首个获批 NSCLC 围术期适应证的免疫治疗药物，正式开启中国可切除NSCLC患者围术期免疫治疗的新时代[1]。
同时，共识对于NEOTORCH研究的“3+1+13”创新治疗模式也给予了高度认可。相较其他围术期免疫治疗模式，“3+1+13”治疗模式具有良好的科学性及合理性：术前3周期“特瑞普利单抗联合化疗”新辅助治疗在保证治疗疗效的同时可缩短患者手术等待时间；术后1周期“特瑞普利单抗联合化疗”辅助治疗可增强全身治疗强度，消除微小转移灶，更益于患者预后；术后13周期的特瑞普利单抗维持治疗能进一步发挥免疫治疗“长拖尾效应”，更好地满足患者的临床需求。正是得益于这一创新治疗模式，NEOTORCH成为了目前已报道的NSCLC围术期免疫治疗研究中EFS HR值下降最为明显的研究，在可切除III期 NSCLC 人群中可显著降低60%疾病进展、复发及死亡风险[1]，引领NSCLC治愈之路。因此，共识明确指出：对于接受过新辅助免疫治疗联合化疗的可切除的II～IIIB 期 NSCLC 患者，推荐单纯辅助免疫治疗或者接受1个周期的辅助免疫治疗联合化疗巩固治疗再行免疫单药维持治疗[1]。
由此可见，众多权威专家已就特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗领域的成功应用形成了广泛而深刻的共识，这不仅包含对特瑞普利单抗作为NSCLC围术期免疫治疗新时代里程碑式药物的深度认同，也是对其“3+1+13”创新治疗模式科学性与合理性的有力肯定。
开拓之路，光芒永续，特瑞普利单抗领跑NSCLC围术期免疫治疗
作为我国自主研发的免疫治疗新星，特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗领域始终稳步前行，且每一步都彰显着开拓者风范，实现了多项历史突破。
2023年12月，NMPA正式批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者。特瑞普利单抗成为我国首个获批 NSCLC围术期适应证（新辅助+辅助）的免疫治疗药物。
2024年4月，特瑞普利单抗联合化疗用于NSCLC围术期治疗被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》[3]和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024版）》[4]的最高推荐（I级推荐，IA类证据）。成为2024 CSCO指南中III期可切除NSCLC新辅助+辅助免疫治疗首个且唯一#的I级推荐。
2024年11月，国家医保目录新增特瑞普利单抗“联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌成人患者”的医保适应证，于2025年1月1日起正式执行。特瑞普利单抗成为首个且唯一*在NSCLC围术期治疗中被纳入医保目录的免疫治疗药物。
从NMPA适应证获批到斩获CSCO指南I级推荐，赢得业界权威高度认可；再到成功纳入国家医保目录，实现普惠万众的飞跃。特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗领域一步一个脚印，不断开拓进取，让治愈之光“拓”手可及，为无数中国患者点亮生命希望。
小结
基于NEOTORCH研究的创新治疗模式和卓越成果，特瑞普利单抗为我国可切除NSCLC患者的围术期免疫治疗提供了坚实的循证医学证据。同时，凭借NEOTORCH研究这一关键成果，特瑞普利单抗完成了从临床试验到临床实践，再到政策普惠的全面跨越。相信随着特瑞普利单抗进一步的广泛普及，我国可切除NSCLC患者有望迎来“治愈”的春天。
*截至2025年12月31日
#截至2024年12月09日
参考文献：
1. 中国抗癌协会肺癌专业委员会,中国胸部肿瘤研究协作组,中华医学会肿瘤学会肺癌专家委员会. 非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,2024, 网络预发表.
2. Lu S, Zhang W, Wu L, et al. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024, 331(3): 201-211.
3. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南，2024版
4. 中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南，2024版
编辑：Shirley
审校：Felicia
排版：Yian
执行：Squid
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来源：谈谈健康吧