摘要：但近日《英国医学杂志》发表的海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)刘辉、徐畅团队研究首次提出了“证据污染”方法学理论，并明确了证据污染机制，以此为基础构建了完整的“循证医学证据污染链”。

一提循证医学，必有随机对照试验（RCT）。RCT的循证医学证据位于证据等级体系的最高层级，是国际公认的制定临床指南的权威依据。

但近日《英国医学杂志》发表的海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)刘辉、徐畅团队研究首次提出了“证据污染”方法学理论，并明确了证据污染机制，以此为基础构建了完整的“循证医学证据污染链”。

研究者介绍，当RCT的设计、实施和分析等存在缺陷的情况下，会引发研究数据偏倚或失真，而成为“问题试验”。“问题试验”会进一步影响循证医学证据生态体系的可靠性，进而降低临床诊疗指南的可信度，这种连锁效应的积累可能终将触发严重的医疗不良事件。但是，这一重要循证医学问题尚未受到足够的关注。

为了揭示这种连锁效应，从根源上解决上述问题，研究团队于2023年正式启动VITALITY Study系列研究，围绕“证据产生——证据整合——证据转化——临床反馈——证据更新——循证决策”这一科学主线，构建高质量循证医学证据生态体系，为科学临床决策提供可靠的证据基础。

研究者首先确定1300项问题试验，通过自主研发的“反向映射定位追踪技术”，追踪到847项包含问题试验的循证医学研究，并成功定位了3902项循证医学证据，并对其进行逐一复现，发现在剔除问题试验后，高达20.6%的证据结论发生改变成为“问题结论”。

针对“问题结论”继续追踪，发现至少157部国际权威临床诊疗指南的推荐意见受到了级联影响。

这一发现意味着问题试验的问题数据和问题结论，将沿着“证据产生——证据整合——临床指南”这一循证医学证据链，产生连锁效应，最终影响全球医疗证据生态。

基于此，研究团队在国际上率先提出“证据污染”循证概念。

随后研究团队进一步对证据污染程度进行了定量评估，发现平均每项问题试验，会污染3项循证医学研究，而每项循证医学研究进一步会污染3项国际临床诊疗指南。这意味着问题试验通过循证医学证据链，将污染足足放大了9倍。

如何解决临床证据污染问题？

研究者及同期述评文章指出，临床实践中，需要时刻警惕临床指南中问题试验对诊疗推荐意见的不当影响，临床医生应有意识地溯源临床指南中的随机对照试验，评估证据来源的可靠性；此外，临床医生应避免过度依赖P值进行临床决策，而更应该使用证据质量分级系统（GRADE）进行辅助决策，从而减少受污染证据对临床实践决策的影响。

此外，研究者还表示，可以通过开发人工智能工具，对“污染源”（问题研究）进行智能过滤，结合人类智力，实现“源头控制——末端治理”的全链路污染防控。

据悉，研究团队牵头并联合国内外11家研究机构，带领近百名VITALITY Study协作组成员，历时2年，完成此项研究工作，以“循证中国范式”重塑医学证据生态链。在即将启动的VITALITY Study系列第二项研究（VITALITY Study II）中，研究团队将继续牵头开展多中心国际合作，系统研究循证医学证据污染的综合治理策略。

来源：Xu C, Fan S, Tian Y, et al. Investigating the impact of trial retractions on the healthcare evidence ecosystem (VITALITY Study I): retrospective cohort study. BMJ. 2025 Apr 23;389:e082068.

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来源：中国循环杂志一点号