摘要：5月14日，艾伯维宣布其c-Met ADC药物Emrelis（Telisotuzumab vedotin）获得FDA加速批准上市，用于治疗高c-Met过度表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者已接受过系统性治疗。
5月14日，艾伯维宣布其c-Met ADC药物Emrelis（Telisotuzumab vedotin）获得FDA加速批准上市，用于治疗高c-Met过度表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者已接受过系统性治疗。
这是首款获批用于治疗c-Met高表达的经治晚期NSCLC的药物。与此同时，FDA还批准了罗氏的VENTANA MET (SP44) RxDx检测试剂盒，这是一种伴随诊断试剂盒，用于识别适合使用Emrelis治疗的患者。
关于Emrelis
Emrelis是首款抑制c-Met的ADC，以微管蛋白对MMAE毒性作为有效的抑制剂。c-Met是一种在NSCLC中包含的多种中肿瘤过度表达的酪氨酸激酶抑制剂。该疗法于2021年12月获得FDA突破性疗法认定，治疗NSCLC。
此次获批，是基于单臂II期研究LUMINOSITY的积极结果。结果显示，在接受Emrelis治疗的84例c-Met蛋白高过表达患者中：
ORR和DOR分别为35%和7.2个月；最常见的不良反应（≥20%）为周围神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿；最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。与此同时，艾伯维还在推进一项名为TeliMET NSCLC-01的全球随机、验证性III期临床试验，进一步评估Emrelis作为单药疗法治疗既往接受过治疗的c-Met过表达NSCLC患者的效果。该研究目前正在全球临床试验中心进行患者入组。
根据药渡数据库，目前该项III期研究中也纳入了中国患者。试验的主要结果预期将于2028年5月读出。
FDA官网
来源：药渡数据库