摘要：5月16日，北海康成宣布，其全资子公司北海康成（上海）生物科技有限公司为持有人的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获国家药监局批准上市。戈芮宁适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗，属一类创新药。

转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）5月16日，北海康成宣布，其全资子公司北海康成（上海）生物科技有限公司为持有人的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获国家药监局批准上市。戈芮宁适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗，属一类创新药。

北海康成于2024年8月公布了戈芮宁针对成人和儿童戈谢病患者关键临床试验的积极顶线数据结果；2024年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予其优先审评资格；同年10月，北海康成顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得《药品生产许可证》B证；11月，戈芮宁上市申请（NDA）获国家药监局正式受理；2025年3月，顺利通过分段生产试点品种的注册核查与上市前GMP符合性检查。

来源：新浪财经