摘要：HLX13（伊匹木单抗生物类似药）针对不可切除晚期肝细胞癌（HCC）的1/3期临床研究在中国完成首例患者给药。研究设计为多中心、随机、双盲、平行对照试验，对比HLX13与原研药YERVOY®（美/欧市售版）的PK特征、有效性及安全性，联合纳武利尤单抗治疗。

复宏汉霖HLX13临床进展公告要点解读

核心进展

HLX13（伊匹木单抗生物类似药）针对不可切除晚期肝细胞癌（HCC）的1/3期临床研究在中国完成首例患者给药。

研究设计为多中心、随机、双盲、平行对照试验，对比HLX13与原研药YERVOY®（美/欧市售版）的PK特征、有效性及安全性，联合纳武利尤单抗治疗。

试验关键指标

主要终点：PK参数（AUC0-21d、AUCss）及24周客观缓解率（ORR，基于RECIST v1.1标准）。

次要终点：其他PK数据、安全性及免疫原性评估。

HLX13背景

靶向CTLA-4的全人源单抗，适应症覆盖肝癌、肺癌等7类肿瘤。

2025年4月与Sandoz AG达成独家许可协议，授权其在美国、欧洲等地区商业化。

市场数据

2024年原研伊匹木单抗全球销售额28.73亿美元（IQVIA数据）。

风险提示

公司明确声明HLX13开发及商业化存在不确定性，投资者需审慎决策。

（注：公告未提供具体临床数据或时间表，后续需关注试验进展及结果披露。）

来源：华尔街见闻