摘要：为助力医疗器械研发企业、生产厂家、经营商明晰医疗器械在注册审评进程中易出现的共性问题，国联质检为您推送医疗器械注册审评相关的共性疑问解答，助力和引导医疗器械注册申请人及相关从业者精准筹备申报材料。诚邀大家持续关注并深入研读~

为助力医疗器械研发企业、生产厂家、经营商明晰医疗器械在注册审评进程中易出现的共性问题，国联质检为您推送医疗器械注册审评相关的共性疑问解答，助力和引导医疗器械注册申请人及相关从业者精准筹备申报材料。诚邀大家持续关注并深入研读~

Q1：球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。

Q2：牙科钻头产品注册单元应如何划分?

一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

Q3：脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？

脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。

Q4：磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？

应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。

Q5：持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。”国际儿童和青少年糖尿病学会（ISPAD）发布的《2022 ISPAD临床实践指南：儿童、青少年和年轻糖尿病患者的血糖目标和血糖监测》中推荐将儿童、青少年及25岁以下年轻患者纳入持续葡萄糖监测（CGM）控制目标。已上市用于成人的持续葡萄糖检测系统拟增加2-17岁儿童适用范围时，在已有成人适用范围批准的基础上，需通过临床试验路径进行临床评价。

2-17岁儿童可分为2-5岁、6-17岁2个年龄组。其中，6-17岁年龄组入组样本量应保持与成人临床试验要求一致，以静脉血糖值（使用EKF血糖检测仪或Yellow Spring Instrument（YSI）的检测结果）为对照，至少应入组60例提供1200个测量点。2-5岁年龄组儿童如考虑伦理学因素可采用指尖血测量血糖值作为对照，应入组一定样本量的受试者以保证主要评价指标满足要求。

临床试验可采用多中心的自身对照设计，主要评价指标包括：1.与参考值的20/20%的一致性，通过一致率表示；2.测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例；3.测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例；4.平均绝对相对误差值（MARD%）。

2-5岁、6-17岁各年龄组临床试验结果要求上述四项主要评价指标均应同时达到表1所列标准，方能认为产品性能符合临床应用需要，即按照共同主要终点设置。上述四项主要评价指标中有任何一项或多项未达到所列出的评价标准要求，则不认可产品性能。需注意的是，MARD%评价需先计算每位受试者水平的结果，而不能像其他指标直接计算所有测量点水平的汇总结果。

▲表1 主要评价指标对应的评价标准及原则

上述关于持续葡萄糖监测系统临床试验设计的要求，仅针对传统持续葡萄糖检测系统，即产品用于糖尿病患者的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

Q6：经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？

戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标，方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。

Q7：按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对“路径的临床评价资料是否可行？

对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

Q8：非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑？

建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负裁量，并将金黄色萄萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。

Q9：包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”

Q10：当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。

来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

来源：玉娇的健康