摘要：5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，苑东生物下属子公司青木制药注册申报的甲苯磺酸奥马环素原料药（登记号：Y20250000277）已获得受理，成为国内首家该品种仿制药的申报企业。此举标志着我国在耐药抗生素原料药领域实现重要突破，有望填

5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，苑东生物下属子公司青木制药注册申报的甲苯磺酸奥马环素原料药（登记号：Y20250000277）已获得受理，成为国内首家该品种仿制药的申报企业。此举标志着我国在耐药抗生素原料药领域实现重要突破，有望填补国产空白，为临床抗感染治疗提供更具可及性的选择，让更多患者受益。

▌化学结构创新 造就抗耐药“利器”

甲苯磺酸奥马环素（Omadacycline）是一种新型氨甲基环素类抗生素，2018年，Paratek公司开发的甲苯磺酸奥马环素，在美国获批上市。通过米诺环素衍生化获得，在米诺环素结构基础上进行C9位氨甲基修饰，帮助奥马环素克服细菌耐药性、扩大抗菌谱、改善药代动力学特性，显著增强了对耐药菌的抗菌活性。该药物对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及非典型病原体等具有广谱覆盖能力，尤其对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、肺炎链球菌等多重耐药菌表现出强效抑制作用。甲苯磺酸奥马环素已在全球范围内获批，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）等适应症，被视为应对抗生素耐药危机的“利器”。

▌临床急需 享受政策红利

2017年起，中国国家药品监督管理局实施优先审评审批制度，旨在加速临床急需、具有显著治疗优势的创新药和仿制药上市。符合以下条件的药物可纳入优先审评通道：

- 防治严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段；

- 公共卫生急需的疫苗或防控重大传染病的药物；

- 临床优势明显的创新药或改良型新药；

- 列入《临床急需境外新药名单》的品种。

奥马环素是针对多重耐药菌感染的新一代广谱抗生素，契合我国对抗菌药物创新的迫切需求，被列入《临床急需境外新药名单（第二批）》，2021年，甲苯磺酸奥马环素获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。从NDA提交到获批，仅耗时8个月，甲苯磺酸奥马环素优先审评审批是我国医药创新政策红利的缩影。该品种的国产化不仅将提升我国在高端抗生素领域的话语权，也为应对未来可能的公共卫生挑战储备重要武器。

▌医保认可 市场前景广阔

2022年，甲苯磺酸奥马环素静脉输注剂型通过医保谈判，被纳入国家医保药品目录，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。2024年，静脉输注剂型成功续约国家医保药品目录。

2023年，甲苯磺酸奥马环素口服剂型被纳入医保目录，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者。

全球抗生素耐药性问题加剧推动新型抗生素需求攀升。数据显示，2022年，奥马环素全球销售额突破2亿美元。中国市场随着临床认知度提升亦呈现快速增长态势。再鼎医药2022--2024年年报显示：甲苯磺酸奥马环素收入净额分别为520万美元、2170万美元和4320万美元，2024年较2023年增长99%。2025年第一季度收入净额为1,510万美元，同比增长52%，显示奥马环素市场覆盖率和渗透率的提升。

▌破解技术难题，苑东生物领跑

由于技术壁垒高、合成工艺复杂，国内此前尚无企业完成原料药及制剂的开发。苑东生物凭借其在复杂原料药合成领域的深厚积累和技术合作，成功攻克关键生产技术难点，并通过严格的工艺验证与质量研究，确保产品质量。苑东生物的原料药若顺利获批，将加速国产奥马环素制剂上市进程，进一步降低用药成本。据悉，国内头部企业已经着手推进甲苯磺酸奥马环素注射剂及口服制剂的研发，未来有望形成完整产业链。据测算，国产化后该药物价格有望较进口产品大幅下降，显著减轻患者和医保负担。

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来源：科学思与谈