摘要：近日，新诺威控股子公司对外授权药CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理局授予快速通道资格。该快速通道旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医疗需求潜力的药物的开发，并加快审评，有助于加快药物后续研发和批准上市等里程碑事件实现。A股市场上，多
近日，新诺威控股子公司对外授权药CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理局授予快速通道资格。该快速通道旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医疗需求潜力的药物的开发，并加快审评，有助于加快药物后续研发和批准上市等里程碑事件实现。A股市场上，多家公司产品已被授予快速通道资格。
新诺威：子公司对外授权药物获美国FDA快速通道资格
12月4日，新诺威（300765.SZ）公告披露，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称：巨石生物）授权给Corbus Pharmaceuticals（以下简称：Corbus）开发的药物CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）授予快速通道资格，用于治疗复发或难治性转移性宫颈癌。
据介绍，CRB-701（SYS6002）是一种靶向Nectin-4的新一代抗体药物偶联物（ADC），包含一个位点特异性的可裂解连接子，使用MMAE作为有效载荷，精确的药物抗体比为2。
新诺威称，美国FDA快速通道资格旨在促进拟用于治疗严重疾病及具有填补未满足医疗需求潜力的药物的开发，并加快审评。该产品取得美国FDA快速通道资格有助于加快药物后续研发和批准上市等里程碑事件实现。
根据美国相关法规要求，CRB-701（SYS6002）尚需在美国开展一系列临床研究并经美国FDA审批通过后方可上市。
此前的10月8日，新诺威公告披露，子公司巨石生物申报的注射用药物CPO301获得美国FDA授予快速通道资格。该产品拟定适应症为治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达的，接受含铂化疗和抗PD-(L1)治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。
据披露，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。
资料显示，新诺威主营业务为功能性原料、保健食品、特医食品的研发、生产与销售。2024年1-9月，公司实现营业收入14.79亿元，实现归属于上市公司股东的净利润1.39亿元。
今年前三季度，控股子公司巨石生物研发投入不断加大，多款产品研发取得重要进展，其中5款进入临床研发阶段，重点产品EGFR ADC、Nectin4 ADC等的临床试验入组加快，导致研发费用大幅增加。2024年1-9月，巨石生物研发费用4.04亿元。仅第三季度单季，研发费用支出1.86亿元，较上年同期增加48.40%，较今年第二季度环比增加56.64%。
多家A股公司产品获得美国FDA快速通道资格
除了新诺威，今年以来，恒瑞医药（600276.SH）、东诚药业（002675.SZ）、一品红（300723.SZ）、海创药业（688302.SH）等多家A股公司公告，相关产品获得美国FDA快速通道资格。
今年上半年，恒瑞医药四款药物获得美国FDA授予快速通道资格，药物名称分别为注射用SHR-A2009、注射用SHR-A1912、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2102，均用于相关癌症治疗。
12月6日，恒瑞医药公告披露，子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药物拟定适应症（或功能主治）为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
恒瑞医药披露，目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），2023年该产品全球销售额约为7.15亿美元。截至目前，公司注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约7344万元。
东诚药业10月30日披露，由下属公司LNC PHARMA申报的177Lu-LNC1004注射液获得美国FDA授予的快速通道资格。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。
该产品是一种靶向成纤维细胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，以下简称：FAP）的放射性体内治疗药物，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤实现肿瘤的精准治疗。目前在国内和国外尚无同靶点治疗药物上市。该药物在中国、美国和新加坡均已获得临床试验许可，并处在I期临床试验中。
一品红8月20日披露，参股公司Arthrosi的创新药AR882被美国FDA授予快速通道资格。据介绍，AR882是一品红与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药，是一种高效选择性的新一代尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平，用于痛风和痛风石治疗。
海创药业于7月1日披露，公司在研品种HP518片收到美国FDA授予快速通道认定，产品用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。
据披露，HP518片此前已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。
此外，科伦药业（002422.SZ）、迈威生物（688062.SH）等公司也在今年上半年披露相关产品获美国FDA快速通道认定。有公司表示，药物获得快速通道认定，有助于加快药物后续研发和批准上市。
来源：金色光