摘要：截至2025年5月23日收盘，百奥泰报收于23.35元，较上周的22.71元上涨2.82%。本周，百奥泰5月21日盘中最高价报24.49元。5月19日盘中最低价报22.18元。百奥泰当前最新总市值96.69亿元，在生物制品板块市值排名27/50，在两市A股市值

截至2025年5月23日收盘，百奥泰报收于23.35元，较上周的22.71元上涨2.82%。本周，百奥泰5月21日盘中最高价报24.49元。5月19日盘中最低价报22.18元。百奥泰当前最新总市值96.69亿元，在生物制品板块市值排名27/50，在两市A股市值排名1598/5148。

5月16日特定对象调研,现场参观,电话会议

一、公司产品情况简介：公司现有 4 款上市产品，包括：格乐立?（阿达木单抗）、普贝希?（贝伐珠单抗）、施瑞立?（托珠单抗）和贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽），这 4 款产品均已经在国内开始销售，其中贝塔宁?从今年开始销售；有 2 款产品 TOFIDENCE?（托珠单抗）和 Avzivi?（贝伐珠单抗）已在欧洲和美国获批。TOFIDENCE在 2024 年 5 月开始由 Biogen 在美国销售，今年 4 月 Organon通过收购获得了 TOFIDENCE 在美国的相关权利，预计在完成一系列环节转移或者交接后在今年下半年开始启动销售。

公司董事长、总经理李胜峰博士主要就以下问题与调研人员进行了交流：

问：特朗普出美国药企降价对公司经营和中国创新药企的影响如何？美国近期的政策变化是否会对生物类似药有影响？答：特朗普提出的降价措施不会对公司生物类似药的海外销售造成负面影响。贝伐珠单抗已覆盖超过 92 个国家和地区，公司的总产能已达到 66,500L，位居全国前列。特朗普提出的最惠国待遇政策主要针对美国医保局买单的没有竞争或者独家的药品，因此对我们影响不大，同时美国近期颁布了多条对生物类似药有利的药物政策。

问：美国对生物安全方面的关注是否会对公司的未来经营预期造成影响？答：药品供应是国家安全问题，美国政府即使希望药品在美国生产，也会给企业时间进行转移，如果确有变化，公司也会考虑进行技术转移等方式进行积极应对。

问：FDA 人员变动对新药审批是否有影响？答：公司暂未看到具体影响。

问：公司在美国的研发以及跟美国科研团队的合作，是否会因为中美将医药视为国家安全而产生障碍？是否能介绍一下公司与美国科研团队的合作模式及流程？答：公司产品都是自主研发，没有跟美国团队进行科研合作，目前的合作均为商业化市场合作。公司经常会与 FD 进行视频咨询会议，就专业角度来说，我们目前没有感受到与 FD 的讨论有受到影响。

问：请托珠单抗和贝伐珠单抗海外销售进展主要受什么原因影响？答：公司的贝伐珠单抗和托珠单抗海外销售进展均为非技术因素影响。其中，托珠单抗主要受 Biogen 生物类似药板块的战略调整影响，目前托珠单抗静脉注射的美国权益已由 Organon 收购，Organon 在生物类似药领域有丰富的经验，预计在完成一系列环节转移或者交接后会在今年下半年开始启动销售，公司将积极与其共同推进在美国的销售，同时将尽快推进托珠单抗在欧洲的授权合作。受对贝伐珠单抗进行集采的预期影响，公司为了有更好的竞争力，把贝伐珠单抗的现有产能都预留给了国内销售，目前新的生产线已获得 CDE 批准，FD 的审批争取在今年夏天递交，在审查审批后，预计明年在美国上市销售。

问：请未来整个公司的营收，您认为国内和海外这两部分分别能占到多大比例？您对国内和海外这两个市场的前景有何看法？是否可以预计公司收入的大概增速，以及公司产品商业化的大概时间进度？答：公司预计在 2027 年将有四款产品在海外销售，多款产品在国内上市，希望对销售收入有所改善。我们会争取贝塔宁在今年进入医保；眼科产品（BT5906）在本月完成三期临床，争取在今年年底报产；自身免疫产品（BT4406F）预计在今年年底完成三期临床，争取在明年报产。

问：请公司 BAT8006 的研发进展是什么情况？在美国的临床是否开始启动？跟已经上市的 ELAHERE 的差异化比较？答：BT8006 用于铂耐药卵巢癌适应症的注册临床 III 期研究预计在本月开始进行国内临床的入组；联合贝伐珠单抗用于铂敏感复发性卵巢癌患者的Ⅱ/Ⅲ期研究正在计划开展全球临床，具体方案要跟 FD 沟通，预计今年夏天在国内入组，年底在美国入组。BT8006 正在开展与抗 PD-1 抗体联合的临床探索， 包括卵巢癌、子宫内膜癌。公司会在有更多数据后，审慎考虑BT8006 的铂耐受的全球临床策略，包括跟 FD 沟通。ELHERE 针对 FRα 高表达（大于等于 75%）患者群体， BT8006 是针对全人群患者，包括低表达。在超过 200 受试者的临床研究中没有发现 ELHERE 常有的眼科毒性问题。BT8006 的最新临床数据将在 SCO 上有口头汇报。

问：BAT8006 如果在美国开展临床会需要大量费用，请公司是否会考虑融资，或者进行管线 license-out？答：如未来有需要，公司会考虑争取“项目融资”来开展相关项目的全球临床，包括项目融资和与其他公司合作开发。我们会根据公司的具体情况，审慎选择对公司最有利、最合适的方式。

问：ASCO 官网上是否会有 PPT？答：公司争取在 6 月 3 日 SCO 汇报后在公司官网上传原版PPT 以供大家查阅。

问：请 BAT1806（托珠单抗）皮下制剂的研发进度？答：托珠单抗皮下制剂的临床研究已经完成，目前尚需等待CMC 开发的相关进程完成后进行报产。

问：请是否可以介绍一下贝塔宁的开发原理和优势？答：贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）是一种肽类的双靶点β3 整合素受体抑制剂，降低在 PCI 常见的血栓并发症包括支架内血栓、无复流和慢血流是贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）是其特有的适应症。我们将推动让更多患者有选择使用贝塔宁?（枸橼酸倍维巴肽）的机会。

问：请您对推进创新药进入商保丙类目录是什么看法？答：商业保险是一个方向和趋势，但是如何推动群众购买商业保险，以及商业保险的支付能力还不是很清楚。

问：公司在研发的时候是否会考虑医保定价？答：公司在进行研发立项时主要考虑相关病症是否已有有效药，是不是未满足治疗需求。简单说就是只考虑患者，不会考虑产品上市后医保局对该产品的价格的观点。

问：公司目前的现金流有明显的改善，请未来是否能预期继续得到改善？答：公司合理安排并控制费用支出，通过销售收入对现金流进行补充，同时积极拓展融资渠道，例如增加银行授信，进行项目融资等。公司管线均按计划推进，不会因为现金流情况影响到临床进展。

百奥泰 关于调整BAT3306（帕博利珠单抗）开发策略的公告

百奥泰生物制药股份有限公司计划调整BAT3306（帕博利珠单抗）的开发策略，终止正在进行的BAT3306-002研究。该研究为一项评价BAT3306联合化疗与可瑞达®联合化疗在IV期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲I/III期研究。调整原因是根据美国FDA和欧盟EMA近期的技术沟通内容，欧美药监官方在审批生物类似物产品的上市申请时，疗效比对研究的必要性已经大大下降。目前，全球已有两家开发帕博利珠单抗生物类似药的公司宣布停止其产品的III期疗效比对临床研究。公司认为正在进行的研究对于BAT3306在欧美药监官方的上市审评已无必要，因此决定终止该研究。本次策略调整不会对公司整体研发工作及核心竞争力造成重大不利影响。截至2025年4月30日，BAT3306研发项目累计投入2.24亿元，全部研发支出已计入相应会计期间损益，不会对公司当期及以后年度业绩产生实质性影响。公司将尽快审慎研判“药物研发项目”的合理化调整方案，并及时履行相应审议程序和披露义务。药品研发及上市存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

百奥泰 关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液获得美国FDA上市批准的公告

百奥泰生物制药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液（美国商品名称：STARJEMZA）上市批准的通知。该药品为皮下制剂45mg/0.5mL、90mg/mL和静脉注射剂130mg/26mL，适应症包括成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病及中重度活动性溃疡性结肠炎。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的全人源单克隆抗体，靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基。公司已在全球多区域开展BAT2206的商业化进程，合作公司包括Hikma Pharmaceuticals USA Inc.、Pharmapark LLC、Biomm S.A.、Gedeon Richter Plc.、TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY、World Medicine和Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.。BAT2206已向中国NMPA和欧洲EMA递交上市许可申请并获受理。该产品将进一步拓展公司国际化市场，提升国际影响力，但可能面临激烈市场竞争。公司提醒投资者注意投资风险。

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来源：证券之星一点号