摘要：中药作为中医药产业的基础，其质量安全直接关系到临床疗效和公众健康。中药材溯源体系建设是保障中医药质量安全的核心环节。

中药作为中医药产业的基础，其质量安全直接关系到临床疗效和公众健康。中药材溯源体系建设是保障中医药质量安全的核心环节。

国务院办公厅3月15日印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），是新时代推动中医药产业高质量发展的纲领性文件。

该《意见》（八）提升中药制造品质。明确指出：支持中药企业向中药材产地延伸产业链，健全全产业链追溯体系，提升中药生产全过程质量控制水平。

自2009年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》首次提出"建立中药材流通追溯体系"以来，我国中药材溯源实践已走过十余年历程。然而，十余年来，中药材溯源体系的建设始终面临标准不统一、技术碎片化、监管难落地等问题，“各自为政”的编码体系已严重制约全产业链的协同发展。为此本人于2022年七八月份，曾写过《中药材溯源国家应该统一编码标准》(上)《中药材溯源国家应该统一编码标准》(下) 两篇文章，呼吁国家应该尽快统一中药材编码规则，信息采集、传递、识别和查询管理系统并联网互通，数据接口标准、系统操作规范流程等全部统一，真正实现“一名、一物、一码”通全国。文章发表快三年了，当前全国中药溯源的数据信息仍然是非互通、非共享。本文结合十余年实践，剖析统一溯源编码的必要性，并提出系统性解决方案。

图1、2017年7月中药行业协会中药追溯专业委员会在广州成立

一、全国中药溯源编码标准

不统一的现状

中药追溯涉及到两个比较重要的组成，一个是编码规则，一个是追溯数据集。关于追溯，目前国家药监局于2019年发布了药品生产企业的追溯数据集（NMPAB/T 1006—2019）和《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002—2019）。因为这个是针对所有药品，包括西药和中药，但实际上中药因为其药材为非标品，以及饮片的复杂性，所以很多从业者认为中药的追溯在数据集要求上应该纳入更多的追溯数据。但针对中药的追溯码编码，药监局发布的《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002—2019）具备参考性。

目前许多省份都发布了中药追溯的政策和有关规范，但真正在有关政策文件中明确规定了追溯码编码规则的文件不多。其中上海、浙江、安徽、山东等省由药品的有关管理部门发布了追溯的有关试点方案和管理规范，但各省对追溯编码和追溯数据集的要求各不相同。

行业内，中国中药协会2024年发布了修订版的“中药追溯体系实施规范”（团标，T/CATCM 005-2024）, 北京中医药学会2023年发布了“北京中药饮片追溯标准”（T/BJACM 004-2023），这两个团标对追溯码的编码做了相关规定。

因此，目前行业对追溯码编码规则认识不统一，在这个背景下，笔者先将上述的政策文件、团体标准中关于追溯编码规则做一个介绍，先让大家了解相关情况。

以下是几个政策文件涉及到编码规则的描述。

01

药监局《药品追溯码编码要求》

2019年4月，国家药监局发布了《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002—2019）。

定义：药品追溯码 drug traceability code ，用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。

该文件对于药品追溯码提出了基本要求如下：

1、药品追溯码基本要求

药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息；应符合以下两项要求中的一项：

——代码长度为20个字符，前7位为药品标识码；

——符合ISO相关国际标准（如，ISO/IEC 15459系列标准）的编码规则。

图2、中药编码规则：编码结构图

2、药品追溯码构成要求

药品追溯码的构成应满足以下要求：

a) 可由数字、字母和（或）符号组成，包括GB/T 1988-1998表2中的所有字符；

b) 包含药品标识码，并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一；

c) 包含生产标识码：生产标识码应包含单品序列号，并可根据实际需求，包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等；

d) 包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。

02

安徽省药监局《中药饮片追溯码编码规范》

2023年9月12日，安徽省药监局发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》等3个规范的通告。其中关于追溯码的编码规范，要求如下。

1、中药饮片追溯码：长度为24位字符，应关联中药饮片包装比例、执行标准、

生产日期、生产批号、保质期等信息。实施审批管理的中药饮片还应当按规定关联药品批准文号。

2、中药饮片追溯码: 由两部分构成（见下图）：

图3、安徽省中药饮片追溯码编码规范

--产品标识部分，内容包括企业标识码、中药饮片名称标识码、包装规格

标识码和包装级别标识码。

--生产标识部分，内容包括单品序列号和校验位。

3、产品标识

中药饮片追溯码的产品标识，内容包括企业标识码、中药饮片名称标识码、 包装规格标识码和包装级别标识码。

(1) 企业标识码，由国家药品本位码系统和安徽省中药饮片信息化追溯平台共同生成，与生产企业的统一社会信用代码一一对应，长度为5位。

(2) 中药饮片名称标识码，由国家药品本位码系统和安徽省中药饮片信息化追溯平台共同生成，长度为4位。

(3) 包装规格标识码，根据中药饮片生产企业在安徽省中药饮片信息化追溯平台的备案顺序，按照2位的顺序号生成。

(4) 包装级别标识码，按照追溯码所对应的包装级别以数字表示，长度为1 位。一级包装为1；二级包装为2；三级包装为3。

4、生产标识中药饮片追溯码的生产标识，内容包括单品序列号和校验位。

(1) 单品序列号按照顺序号生成，由安徽省中药饮片信息化追溯平台统一管理，长度为10位。

(2) 校验位采用特殊加密算法，由安徽省中药饮片信息化追溯平台生成，用于追溯码防伪，长度为2位。

03

山东省药监局关于追溯码编码的要求

2022年12月，山东省药监局发布了《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知》，在指导原则中对追溯码编码规则做出了要求。

1、企业创建生产任务时，对该批次产品创建唯一的生产批次ID，通过对该批次生产所需原料、生产工艺以及检验过程等信息的录入，系统完成该批次追溯内容。

2、生产企业应当使用生产赋码管理系统，成品包装时进行赋码操作，将追溯码和生产批次ID进行关联，为追溯码赋予追溯信息。生产线包装时对追溯码进行在线采集，完成追溯码与产品批次、包装等信息的对应关联。

3、参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码编码要求》（国家药品监督管理局2019年第32号公告），中药饮片追溯码应符合下列要求：

（1）应当具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性；

（2）应关联饮片生产企业名称、饮片批号、包装规格、生产日期等信息；

（3）可由数字、字母和（或）符号组成，需包含校验位，以验证追溯码的正确性；

（4）根据实际需要，载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，追溯码应可被设备和人眼识读。

以上三个政策文件因为是药监局体系牵头制定，因此追溯码编码的要求基本是同一体系。共性是强调需要有产品标识码，生产标识码，并要求必须有校验位。

图4、2017年9月中药追溯标准研讨会在成都中医药大学召开（笔者在对面左二）

04

上海、浙江追溯体系的编码

2022年2月，上海市卫健委、中管局、药监局、医保局、商委五委局联合发文“关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知”，启动了全国第一个省级的从药材生产、饮片生产到医疗机构使用的全流程追溯试点。该试点制定了追溯的一些规范要求，具体内容未见诸于公开报道。据笔者了解，其追溯码的编码规则相对简单，共26位，包括了环节码、组织机构代码、饮片或药材标识码、年月日、流水号等内容。

2025年1月，浙江省卫健委、中管局、药监局等9委局联合发文“关于印发《浙江省中药全链条追溯体系应用推广试点工作方案》”，在该方案中提到了追溯各环节（如药材生产、饮片生产、饮片使用等）的追溯数据集要求，但并未对追溯码编码规则做出明确要求。据笔者了解，该体系实际制定了严格的追溯码编码规则，但并未对外公开报道。因为考虑到医院的参与，且医院在做饮片验收时，将通过扫饮片包装上的追溯码来读取饮片相关基本信息和质量数据，因此编码相对复杂，包含了药材生产主体码、药材产地码、基原编码、饮片生产企业主体码、饮片等级码、生产日期码、净重数量码、流通企业主体码等，编码超过60位以上。

05

中国中药协会的中药追溯码要求

2024年12月，中国中药协会追溯专委会发布了《中药追溯体系实施规范》、《中药追溯信息要求》（团标T/CATCM 005-2024、T/CATCM 006-2024、T/CATCM 007-2024）。

该团标对中药材、中药饮片生产环节的追溯采集数据集做了详细的规定。但对于追溯码编码规则，只是在3术语与定义中做了一个定义描述。

中药材追溯码：由主体码、产品码、产地码、中药材批号顺序排列而成。

中药饮片追溯码：由主体码、产品码、产地码、中药饮片批号顺序排列的一组数据。

06

北京中医药学会的中药追溯码要求

2023年8月，北京中医药学会发布了“北京中药饮片追溯标准”（T/BJACM 004-2023）团标。团标除了规定了从中药材生产、流通、中药饮片生产、流通、医院使用等环节的追溯数据集，同时也对追溯码编码规则进行了规范。形成36位中药材溯源编码，见下图：

图5、北京中医药学会的36位中药材追溯码编码规则

36位中药材溯源编码根据中药饮片/中药材生产特点及其在生产、流通、使用中涉及到的主体、产品、规格、批次等信息进行制定。

1、追溯码编码规则为：

项目号（2位）+ 中药标识码（17位，包括主体码9位+产品码5位+规格码3位）+生成标识码（17位，批次码10位+随机流水码6位）+校验码（1位），共计36位。

2、编码解释：

（1） 项目号共2位，针对不同的追溯服务平台，定义项目号。

（2）中药饮片/药材标识码共17位，是中药饮片和中药材对应的唯一ID号，包括9位主体码（采用企业信用代码中主体标识码部分，详见上图），5位药品码（来源于国家标准《中药编码规则及编码》GB31774-2015中，中药材和中药饮片的5位序号），3位规格码（确保品规等级、包装规格、包装等级的唯一性）。

（3）生产标识码共16位，是药品生产序列号，包括10位药品/药材批次码，以及6位随机流水码。

（4）校验位1位，通过计算校验追溯码的正确性。

该追溯码编码规则参考了国家药监局关于药品追溯码的编码规范要求，并做了一定的创新。

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刘红卫

2025年5月25日

来源：跑合网一点号