摘要：2025年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）重磅宣布：贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法正式获批上市，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。

2025年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）重磅宣布：贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合疗法正式获批上市，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。

这一突破性进展不仅标志着国内晚期肾癌治疗迈入“双国产创新药联合免疫”的全新时代，更以“首个本土原研组合”的身份，为中国肾癌患者带来了更具可及性的治疗新选择！让我们共同期待，这场‘双剑合璧’的治疗革新，能为晚期肾癌患者劈开荆棘，照亮‘长生存’之路！

▲截图源自“NMPA”

从“单兵作战”到“立体攻防”：贝莫苏拜单抗+安罗替尼打造“免疫+抗血管”双重抗癌体系

作为国内首款双国产创新药联合的一线免疫疗法，其价值远超药物本身——贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，TQB2450，安得卫®）是正大天晴药业集团自主研发的一款全新序列人源化PD-L1单克隆抗体（1类创新药），通过激活免疫系统精准识别并攻击癌细胞。而安罗替尼则是一种抗血管生成口服、多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中国获批用于多种实体肿瘤治疗，以抗血管生成机制切断肿瘤“营养通道”。二者协同构建“免疫攻击+血管阻断”双重抗癌体系，突破传统单药治疗局限，为晚期患者开辟“1+1>2”的疗效新境界。

值得关注的是，贝莫苏拜单抗此前已两度在国内获批：

①小细胞肺癌：2024年5月9日获批，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的治疗，与安罗替尼及化疗（卡铂、依托泊苷）联合，作为一线治疗。阅读原文了解详情：晚期肺癌有救了，疾病控制率高达87.3%！贝莫苏拜单抗Ⅲ期临床重大进展！

②复发性或转移性子宫内膜癌：2024年11月22日获批，与安罗替尼联合，用于非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗（既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术或根治性放疗者）。阅读原文了解详情：刚刚！小细胞肺癌救星-贝莫苏拜单抗斩获新适应证，复发或转移性子宫内膜癌DCR近80%。

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼让晚期肾细胞癌迎来疗效升级，无进展生存期延长超9个月，总缓解率高达71.6%

贝莫苏拜单抗本次获批用于肾细胞癌治疗，得益于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布的ETER100 III期临床研究（NCT04523272）的数据支撑。这项研究旨在探索抗血管生成药物安罗替尼与抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗联合方案，对比传统药物-舒尼替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）一线治疗的疗效差异。

该研究共纳入531例未接受过全身治疗的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，随机分为两组：即贝莫苏拜单抗+安罗替尼联合治疗组（264例）、舒尼替尼单药治疗组（267例）。

结果显示：联合治疗组展现出显著临床优势，中位无进展生存期（PFS）分别为18.96个月（联合治疗组） vs 9.76个月（舒尼替尼单药治疗组，HR=0.53，p

▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

此外，联合治疗组的总缓解率高达71.6%，显著高于舒尼替尼单药治疗组的25.1%（详见下图）。

总之，上述研究证实，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的“免疫+抗血管”联合方案，为晚期肾细胞癌患者提供了疗效更优的一线治疗选择，标志着我国在肾癌免疫治疗领域已跻身国际领先行列。

小编寄语

贝莫苏拜单抗的获批上市，为肾癌患者带来了新的希望与选择。除了贝莫苏拜单抗外，还有众多新药、新技术纷纷在研发的道路上，将帮助更多的饱受病痛折磨的癌症患者，摆脱“无药可用”的困境！对目前治疗方案不满意的癌友，可将治疗经历、近期病理报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

[1]https://www.urotoday.com/conference-highlights/esmo-2024/esmo-2024-kidney-cancer/154845-esmo-2024-anlotinib-combined-with-anti-pd-l1-antibody-benmelstobart-tqb2450-versus-sunitinib-in-first-line-treatment-of-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc-a-randomized-open-label-phase-iii-study-eter100.html

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